안구 각막 화상 환자의 골수 중간엽 줄기세포의 치료
2019년 4월 9일 업데이트: Dan Liang, Sun Yat-sen University
안구 각막 화상에 대한 인간 골수 중간엽 줄기세포의 결막하 주입: 전향적, 사례 시리즈 연구
눈의 화학적 화상은 우리나라에서 실명의 원인 중 하나로 만족스러운 치료가 없는 실정이다.
인간 골수 중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생, 면역 조절, 다방향 분화 및 조직 복구의 생물학적 특성을 가지고 있습니다.
우리의 예비 연구는 각막 알칼리 손상 쥐에서 MSC가 각막 복구를 가속화하고 혈관 신생을 억제할 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 사람의 각막 화상 치료에서 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성에 접근하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
각막 화상은 화학적 화상과 열 화상을 포함하는 안구 손상 질환입니다.
각막이식, 양막이식 등의 수술이 효과적이지만, 이러한 치료법은 비용이 많이 들고 이식 자원이 제한적입니다.
염증 단계를 멈추기 위해 여러 유형의 면역 억제 치료가 조사되었습니다.
코르티코스테로이드도 중요하지만 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 종종 심각한 부작용이 발생합니다.
인간 골수 중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생, 면역 조절, 다방향 분화 및 조직 복구의 생물학적 특성을 가지고 있습니다.
우리의 예비 연구는 각막 알칼리 손상 쥐에서 MSC가 각막 복구를 가속화하고 혈관 신생을 억제할 수 있음을 보여주었습니다.
많은 동물 연구에서도 MSC가 안구 알칼리 연소에 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다.
그리고 결막하 주사가 효율적이고 다른 질병 치료에 대한 MSC의 임상 연구는 최근 급속히 발전하고 있으며 결과는 고무적이며 MSC와 관련된 부작용은 보고되지 않았으며 MSC는 골수, 제대혈, 지방조직 등이 있으나 골수 MSC가 가장 많이 사용된다.
연구자들은 인간의 각막 화상 치료에서 인간 골수 중간엽 줄기 세포의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학적 화상 또는 열 화상을 포함한 안구 화상이어야 합니다.
- 심각도는 Ⅳ도를 포함하여 Ⅳ도 이상이어야 합니다(Dua 표준 분류, 2001에 따름).
- 피험자는 이 연구를 기꺼이 받아들이고 후속 조치 기간 동안 연구자와 협력할 것을 약속합니다.
- 피험자는 연구의 법률과 규칙을 준수해야 합니다.
- 사고 시간은 2주 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 시력이 어느 한쪽 눈에 보이지 않습니다.
- 각막 천공이 있거나 각막 천공 경향이 있는 경우
- 외상 후 안구 수술을 받아 들였습니다.
- 항녹내장 후에도 IOP≥25mmHg
- 다른 각막 질환 또는 수술의 병력이 있습니다.
- 안구에 방사선 요법 또는 수술의 병력이 있습니다.
- 각막궤양이나 안내염과 관련된
- 조절되지 않는 고혈압(≥150/95mmHg)
- 비정상적인 간 및 신장 기능
- 임산부 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간 골수 MSC
5×106/0.5ml MSC를 하원개 결막하 주사하였다. 이후 지속적인 상피 결손이 확인되면 2차 AMT 및 MSC 주사를 시행하였다.
|
활성 비교기의 팔: 인간 골수 MSC 결막하 주사 1회.
이후 지속적인 상피 결손이 확인되면 두 번째 MSC 주사를 시행하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMMSC의 결막하 주사에 의한 이상반응 발생률
기간: 6 개월
|
안구 감염, 주사 부위의 결막 괴사, 망막 동맥 폐색과 같은 국소 합병증 및 발열, 두드러기, 용혈, 저혈압, 신장 및 간 기능 장애, 종양 형성 및/또는 이상과 같은 전신 합병증을 포함한 이상 반응을 기록하십시오. 완전한 혈구 수.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMMSCs 결막하 주사 후 각막천공 발생률
기간: 6 개월
|
각막천공안수/총안수
|
6 개월
|
|
각막 상피화 시간
기간: 6개월
|
각막이 상피화를 마치는 시간을 기록
|
6개월
|
|
시력
기간: 6개월
|
시각 차트를 사용하여 소수점 시력을 기록합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
유용한 링크
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .