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il trattamento delle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano nell'ustione corneale oculare

9 aprile 2019 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University

L'iniezione subcongiuntivale di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano per l'ustione corneale oculare: studio prospettico, serie di casi

L'ustione chimica oculare è una delle cause della perdita della vista nel nostro paese e non esiste un trattamento soddisfacente. Le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano (MSC) hanno le caratteristiche biologiche di auto-rinnovamento, regolazione immunitaria, differenziazione multidirezionale e riparazione dei tessuti. La nostra ricerca preliminare ha dimostrato che nei ratti con lesioni da alcali corneali, le MSC possono accelerare la riparazione della cornea, inibendo l'angiogenesi. Lo scopo di questo studio è di accedere all'efficacia e alla sicurezza delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dell'ustione corneale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ustione corneale è una malattia da danno oculare inclusa bruciatura chimica e bruciatura termica. La chirurgia del trapianto di cornea , il trapianto di membrana amniotica sono alcuni degli efficaci, tuttavia, queste terapie sono costose e le risorse per il trapianto sono limitate. Per arrestare la fase infiammatoria sono stati studiati diversi tipi di trattamenti immunosoppressivi. Anche i corticosteroidi sono importanti, tuttavia, l'uso prolungato di corticosteroidi spesso causa gravi effetti collaterali. Le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano (MSC) hanno le caratteristiche biologiche di auto-rinnovamento, regolazione immunitaria, differenziazione multidirezionale e riparazione dei tessuti. La nostra ricerca preliminare ha dimostrato che nei ratti con lesioni da alcali corneali, le MSC possono accelerare la riparazione della cornea, inibendo l'angiogenesi. Molte ricerche sugli animali hanno anche rivelato che le MSC hanno effetto sugli alcali oculari bruciati. E l'iniezione di subcongiuntività è efficiente, lo studio clinico di MSC sul trattamento di altre malattie è stato sviluppato rapidamente di recente, inoltre, i risultati sono incoraggianti e non è stato riportato alcun effetto collaterale correlato a MSC, MSC può provenire da midollo osseo, sangue del cordone ombelicale , Tessuto adiposo e così via, ma il midollo osseo MSC è per lo più comunemente usato. I ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano nel trattamento dell'ustione corneale nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. devono essere ustioni oculari comprese ustioni chimiche o ustioni termiche
  2. il grado di gravità dovrebbe essere superiore al grado Ⅳ, compreso il grado Ⅳ (secondo la classificazione dello standard Dua, 2001)
  3. i soggetti sono disposti ad accettare questa ricerca e promettono di coordinarsi con i ricercatori durante il periodo di follow-up
  4. i soggetti devono attenersi alle leggi e alle regole dello studio.
  5. il tempo dell'incidente dovrebbe essere entro 2 settimane -

Criteri di esclusione:

  1. l'acuità visiva è cieca in tutti gli occhi
  2. avere perforazione corneale o tendenza alla perforazione corneale
  3. sono stati accettati interventi chirurgici sul bulbo oculare dopo il trauma
  4. IOP≥25mmHg anche dopo antiglaucoma
  5. avere una storia di altre malattie o interventi chirurgici alla cornea
  6. ha una storia di radioterapia o chirurgia nel bulbo oculare
  7. associata a ulcera corneale o endooftalmite
  8. ipertensione incontrollata (≥150/95 mmHg)
  9. funzionalità epatica e renale anomala
  10. le donne in gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midollo osseo umano MSC
5 × 106 / 0,5 ml di MSC è stato iniettato sottocongiuntivale al fornice inferiore. Se successivamente è stato notato un difetto epiteliale persistente, è stata eseguita una seconda iniezione di AMT e MSC.
Le braccia del comparatore attivo: iniezione sottocongiuntivale MSC di midollo osseo umano una volta. Se successivamente è stato notato un difetto epiteliale persistente, è stata eseguita una seconda iniezione di MSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi mediante iniezione subcongiuntivale di BMMSC
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare gli eventi avversi, comprese le complicanze topiche come infezione oculare, necrosi congiuntivale nel sito di iniezione, occlusione dell'arteria retinica e complicanze sistemiche come febbre, orticaria, emolisi, ipotensione, disfunzione renale ed epatica, formazione di tumori e/o anomalie emocromo completo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di perforazione corneale dopo l'iniezione subcongiuntivale di BMMSC
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di occhi con perforazione corneale/occhi totali
6 mesi
Tempo di epitelizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
registrare il tempo in cui la cornea termina l'epitelizzazione
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare il grafico visivo per registrare l'acuità visiva decimale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014MEKY059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni chimiche

Prove cliniche su midollo osseo umano MSC

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