- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02325843
il trattamento delle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano nell'ustione corneale oculare
9 aprile 2019 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University
L'iniezione subcongiuntivale di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano per l'ustione corneale oculare: studio prospettico, serie di casi
L'ustione chimica oculare è una delle cause della perdita della vista nel nostro paese e non esiste un trattamento soddisfacente.
Le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano (MSC) hanno le caratteristiche biologiche di auto-rinnovamento, regolazione immunitaria, differenziazione multidirezionale e riparazione dei tessuti.
La nostra ricerca preliminare ha dimostrato che nei ratti con lesioni da alcali corneali, le MSC possono accelerare la riparazione della cornea, inibendo l'angiogenesi.
Lo scopo di questo studio è di accedere all'efficacia e alla sicurezza delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dell'ustione corneale nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ustione corneale è una malattia da danno oculare inclusa bruciatura chimica e bruciatura termica.
La chirurgia del trapianto di cornea , il trapianto di membrana amniotica sono alcuni degli efficaci, tuttavia, queste terapie sono costose e le risorse per il trapianto sono limitate.
Per arrestare la fase infiammatoria sono stati studiati diversi tipi di trattamenti immunosoppressivi.
Anche i corticosteroidi sono importanti, tuttavia, l'uso prolungato di corticosteroidi spesso causa gravi effetti collaterali.
Le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano (MSC) hanno le caratteristiche biologiche di auto-rinnovamento, regolazione immunitaria, differenziazione multidirezionale e riparazione dei tessuti.
La nostra ricerca preliminare ha dimostrato che nei ratti con lesioni da alcali corneali, le MSC possono accelerare la riparazione della cornea, inibendo l'angiogenesi.
Molte ricerche sugli animali hanno anche rivelato che le MSC hanno effetto sugli alcali oculari bruciati.
E l'iniezione di subcongiuntività è efficiente, lo studio clinico di MSC sul trattamento di altre malattie è stato sviluppato rapidamente di recente, inoltre, i risultati sono incoraggianti e non è stato riportato alcun effetto collaterale correlato a MSC, MSC può provenire da midollo osseo, sangue del cordone ombelicale , Tessuto adiposo e così via, ma il midollo osseo MSC è per lo più comunemente usato.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo umano nel trattamento dell'ustione corneale nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- devono essere ustioni oculari comprese ustioni chimiche o ustioni termiche
- il grado di gravità dovrebbe essere superiore al grado Ⅳ, compreso il grado Ⅳ (secondo la classificazione dello standard Dua, 2001)
- i soggetti sono disposti ad accettare questa ricerca e promettono di coordinarsi con i ricercatori durante il periodo di follow-up
- i soggetti devono attenersi alle leggi e alle regole dello studio.
- il tempo dell'incidente dovrebbe essere entro 2 settimane -
Criteri di esclusione:
- l'acuità visiva è cieca in tutti gli occhi
- avere perforazione corneale o tendenza alla perforazione corneale
- sono stati accettati interventi chirurgici sul bulbo oculare dopo il trauma
- IOP≥25mmHg anche dopo antiglaucoma
- avere una storia di altre malattie o interventi chirurgici alla cornea
- ha una storia di radioterapia o chirurgia nel bulbo oculare
- associata a ulcera corneale o endooftalmite
- ipertensione incontrollata (≥150/95 mmHg)
- funzionalità epatica e renale anomala
- le donne in gravidanza -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: midollo osseo umano MSC
5 × 106 / 0,5 ml di MSC è stato iniettato sottocongiuntivale al fornice inferiore. Se successivamente è stato notato un difetto epiteliale persistente, è stata eseguita una seconda iniezione di AMT e MSC.
|
Le braccia del comparatore attivo: iniezione sottocongiuntivale MSC di midollo osseo umano una volta.
Se successivamente è stato notato un difetto epiteliale persistente, è stata eseguita una seconda iniezione di MSC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi mediante iniezione subcongiuntivale di BMMSC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrare gli eventi avversi, comprese le complicanze topiche come infezione oculare, necrosi congiuntivale nel sito di iniezione, occlusione dell'arteria retinica e complicanze sistemiche come febbre, orticaria, emolisi, ipotensione, disfunzione renale ed epatica, formazione di tumori e/o anomalie emocromo completo.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del tasso di perforazione corneale dopo l'iniezione subcongiuntivale di BMMSC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il numero di occhi con perforazione corneale/occhi totali
|
6 mesi
|
Tempo di epitelizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
registrare il tempo in cui la cornea termina l'epitelizzazione
|
6 mesi
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzare il grafico visivo per registrare l'acuità visiva decimale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Collegamenti utili
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014MEKY059
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