人骨髓间充质干细胞治疗眼角膜烧伤
2019年4月9日 更新者:Dan Liang、Sun Yat-sen University
结膜下注射人骨髓间充质干细胞治疗眼角膜烧伤:前瞻性病例系列研究
眼部化学烧伤是我国视力下降的原因之一,目前尚无满意的治疗方法。
人骨髓间充质干细胞(MSC)具有自我更新、免疫调节、多向分化和组织修复等生物学特性。
我们的初步研究表明,在角膜碱损伤大鼠中,MSC可以加速角膜修复,抑制血管生成。
本研究的目的是评估间充质干细胞治疗人类角膜烧伤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
角膜烧伤是一种眼部损伤性疾病,包括化学烧伤和热烧伤。
角膜移植手术、羊膜移植手术是一些有效的方法,但这些治疗方法费用昂贵且移植资源有限。
为了阻止炎症阶段,已经研究了几种类型的免疫抑制治疗。
皮质类固醇也很重要,但是,长期使用皮质类固醇通常会导致严重的副作用。
人骨髓间充质干细胞(MSC)具有自我更新、免疫调节、多向分化和组织修复等生物学特性。
我们的初步研究表明,在角膜碱损伤大鼠中,MSC可以加速角膜修复,抑制血管生成。
许多动物研究也表明MSC对眼部碱灼伤有作用。
并且结膜下注射高效,MSC治疗其他疾病的临床研究近来发展迅速,而且结果令人鼓舞,没有MSC相关副作用的报道,MSC可以来自骨髓,脐带血,脂肪组织等,但最常用的是骨髓MSC。
研究人员建议评估人骨髓间充质干细胞治疗人类角膜烧伤的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须是眼部烧伤,包括化学烧伤或热烧伤
- 严重程度在Ⅳ度以上,包括Ⅳ度(按Dua标准分级,2001)
- 受试者愿意接受本研究,并承诺在随访期间与研究者进行协调
- 受试者应遵守研究的规律和规则。
- 事件时间应在2周内-
排除标准:
- 任何一只眼睛的视力都是盲目的
- 有角膜穿孔或有角膜穿孔倾向
- 外伤后已接受眼球手术
- 眼压≥25mmHg,即使在抗青光眼后
- 有其他角膜疾病或手术史
- 有眼球放疗或手术史
- 与角膜溃疡或眼内炎有关
- 未控制的高血压(≥150/95mmHg)
- 肝肾功能异常
- 孕妇——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:人骨髓MSC
在下穹窿结膜下注射5×106/0.5ml MSC。如果此后发现持续的上皮缺损,则进行第二次AMT和MSC注射。
|
活性对照组:人骨髓MSC结膜下注射一次。
如果此后注意到持续的上皮缺陷,则进行第二次 MSC 注射。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
结膜下注射 BMMSCs 的不良事件发生率
大体时间:6个月
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记录不良事件,包括局部并发症,如眼部感染、注射部位结膜坏死、视网膜动脉阻塞,以及全身并发症,如发热、荨麻疹、溶血、低血压、肾和肝功能障碍、肿瘤形成和/或异常全血细胞计数。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMMSCs结膜下注射后角膜穿孔率的发生率
大体时间:6个月
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角膜穿孔眼数/总眼数
|
6个月
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角膜上皮化时间
大体时间:6个月
|
记录角膜完成上皮化的时间
|
6个月
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视力
大体时间:6个月
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使用视力表记录十进制视力
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Liang Dan, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
有用的网址
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月20日
首次发布 (估计)
2014年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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