Ihmisen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen hoito silmän sarveiskalvon palovammassa
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Ihmisen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen subkonjunktiaalinen injektio silmän sarveiskalvon palovammaan: Tuleva tapaussarjatutkimus
Silmän kemiallinen palovamma on yksi näönmenetyksen syistä maassamme, eikä tyydyttävää hoitoa ole olemassa.
Ihmisen luuytimen mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on itseuudistumisen, immuunisäätelyn, monisuuntaisen erilaistumisen ja kudosten korjaamisen biologiset ominaisuudet.
Alustava tutkimuksemme osoitti, että sarveiskalvon alkalivauriorotissa MSC voi nopeuttaa sarveiskalvon korjausta ja estää angiogeneesiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on päästä käsiksi mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuteen ja turvallisuuteen ihmisen sarveiskalvon palovamman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon palovamma on silmävauriosairaus, joka sisältää kemiallisesti poltetun ja lämpöpoltetun.
Sarveiskalvonsiirron leikkaus, lapsivesikalvon siirto ovat tehokkaita, mutta nämä hoidot ovat kalliita ja siirtoresurssit ovat rajalliset.
Tulehdusvaiheen pysäyttämiseksi on tutkittu useita erilaisia immunosuppressiivisia hoitoja.
Kortikosteroidit ovat myös tärkeitä, mutta kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö aiheuttaa usein vakavia sivuvaikutuksia.
Ihmisen luuytimen mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on itseuudistumisen, immuunisäätelyn, monisuuntaisen erilaistumisen ja kudosten korjaamisen biologiset ominaisuudet.
Alustava tutkimuksemme osoitti, että sarveiskalvon alkalivauriorotissa MSC voi nopeuttaa sarveiskalvon korjausta ja estää angiogeneesiä.
Monet eläintutkimukset paljastivat myös, että MSC:llä on vaikutusta silmän alkaliin.
Ja subkonjunktiivinen injektio on tehokas, MSC:n kliininen tutkimus muiden sairauksien hoidosta on kehitetty nopeasti viime aikoina, ja lisäksi tulokset ovat rohkaisevia, eikä sivuvaikutuksiin liittyvää MSC:tä raportoitu, MSC voi olla peräisin luuytimestä, napanuoraverestä, Rasvakudos ja niin edelleen, mutta luuytimen MSC:tä käytetään enimmäkseen.
Tutkijat ehdottavat ihmisen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimista ihmisen sarveiskalvon palovamman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava silmien palovammoja, mukaan lukien kemiallisesti poltetut tai lämpöpoltetut
- vakavuusasteen tulee ylittää Ⅳ asteen, mukaan lukien Ⅳ asteen (Dua-standardin, 2001 luokituksen mukaan)
- koehenkilöt ovat valmiita hyväksymään tämän tutkimuksen ja lupaavat koordinoida tutkijoiden kanssa seurantajakson aikana
- koehenkilöiden tulee noudattaa opiskelun lakeja ja sääntöjä.
- tapahtumaajan tulee olla 2 viikon sisällä -
Poissulkemiskriteerit:
- näöntarkkuus on sokea missä tahansa silmässä
- sinulla on sarveiskalvon perforaatio tai taipumus sarveiskalvon perforaatioon
- on hyväksytty silmämunan leikkaukseen trauman jälkeen
- IOP≥25 mmHg jopa antiglaukooman jälkeen
- sinulla on ollut muita sarveiskalvon sairauksia tai leikkauksia
- sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa tai leikkausta silmämunassa
- liittyy sarveiskalvon haavaumiin tai endooftalmiittiin
- hallitsematon verenpainetauti (≥150/95mmHg)
- epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- raskaana olevat naiset -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihmisen luuytimen MSC
5 x 106/0,5 ml MSC:tä injektoitiin sidekalvon alle alempaan fornixin kohdalle. Jos sen jälkeen havaittiin jatkuva epiteelin vika, suoritettiin toinen AMT- ja MSC-injektio.
|
Aktiivisen vertailuaineen käsivarret: ihmisen luuytimen MSC-injektio sidekalvon alle kerran.
Jos sen jälkeen havaittiin jatkuva epiteelivika, suoritettiin toinen MSC-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus BMMSC:iden subkonjunktivaalisella injektiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjaa muistiin haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset komplikaatiot, kuten silmätulehdus, sidekalvonekroosi pistoskohdassa, verkkokalvon valtimon tukkeuma ja systeemiset komplikaatiot, kuten kuume, nokkosihottuma, hemolyysi, hypotensio, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt, kasvaimen muodostuminen ja/tai poikkeavuuksia täydelliset veriarvot.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon perforaatioiden esiintyvyys BMMSC:iden subkonjunktivaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sarveiskalvon perforoituneiden silmien lukumäärä/silmien kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon epitelisoitumisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kirjaa aika, jolloin sarveiskalvo lopettaa epitelisoitumisen
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä visuaalista kaaviota tallentaaksesi desimaalitarkkuuden
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014MEKY059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .