Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de behandeling van menselijke beenmergmesenchymale stamcellen bij oculaire hoornvliesverbranding

9 april 2019 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University

De subconjunctivale injectie van mesenchymale stamcellen uit menselijk beenmerg voor oogverbranding van het hoornvlies: prospectief, case-serie-onderzoek

Oculaire chemische verbranding is een van de oorzaken van verlies van gezichtsvermogen in ons land en er is geen bevredigende behandeling. Menselijke beenmerg mesenchymale stamcellen (MSC) hebben de biologische kenmerken van zelfvernieuwing, immuunregulatie, multidirectionele differentiatie en weefselherstel. Ons voorlopig onderzoek toonde aan dat MSC bij ratten met alkalische verwonding van het hoornvlies het herstel van het hoornvlies kan versnellen en angiogenese kan remmen. Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van hoornvliesverbranding bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoornvliesverbranding is een ziekte van oogbeschadiging, waaronder chemisch verbrand en thermisch verbrand. Chirurgie van hoornvliestransplantatie, amnionmembraantransplantatie zijn enkele van de meest effectieve, maar deze therapieën zijn duur en de transplantatiemiddelen zijn beperkt. Om de ontstekingsfase te stoppen, zijn verschillende soorten immunosuppressieve behandelingen onderzocht. Corticosteroïden zijn ook belangrijk, maar langdurig gebruik van corticosteroïden veroorzaakt vaak ernstige bijwerkingen. Menselijke mesenchymale stamcellen (MSC) uit het beenmerg hebben de biologische kenmerken van zelfvernieuwing, immuunregulatie, multidirectionele differentiatie en weefselherstel. Ons voorlopig onderzoek toonde aan dat MSC bij ratten met alkalische verwonding van het hoornvlies het herstel van het hoornvlies kan versnellen en angiogenese kan remmen. Veel dieronderzoek heeft ook aangetoond dat MSC effect heeft op de verbrande oculaire alkali. En subconjunctiviteitsinjectie is efficiënt, de klinische studie van MSC naar de behandeling van andere ziekten is recentelijk snel ontwikkeld, verder zijn de resultaten bemoedigend en werd er geen MSC-gerelateerde bijwerking gemeld, MSC kan afkomstig zijn van beenmerg, navelstrengbloed, Vetweefsel enzovoort, maar beenmerg-MSC wordt meestal gebruikt. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van menselijke mesenchymale stamcellen uit het beenmerg te beoordelen bij de behandeling van hoornvliesverbranding bij de mens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. moeten oculaire brandwonden zijn, inclusief chemisch verbrand of thermisch verbrand
  2. de ernstgraad moet hoger zijn dan de Ⅳ graad, inclusief de Ⅳ graad (volgens de classificatie van de Dua-norm, 2001)
  3. de proefpersonen zijn bereid dit onderzoek te accepteren en beloven om tijdens de follow-upperiode met de onderzoekers te coördineren
  4. de proefpersonen dienen zich te houden aan de wetten en regels van het onderzoek.
  5. de incidenttijd moet binnen 2 weken zijn -

Uitsluitingscriteria:

  1. de gezichtsscherpte is blind in elk oog
  2. hoornvliesperforatie heeft of de neiging tot hoornvliesperforatie heeft
  3. zijn geaccepteerd voor een operatie aan de oogbol na een trauma
  4. IOP≥25 mmHg, zelfs na antiglaucoom
  5. een voorgeschiedenis hebben van een andere hoornvliesaandoening of operatie
  6. een voorgeschiedenis van radiotherapie of een operatie aan de oogbol hebben
  7. geassocieerd met hoornvlieszweer of endoftalmitis
  8. ongecontroleerde hypertensie (≥150/95 mmHg)
  9. abnormale lever- en nierfunctie
  10. de zwangerschapsvrouwen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: menselijk beenmerg MSC
5 x 106/0,5 ml MSC werd subconjunctivaal geïnjecteerd bij de onderste fornix. Als daarna een aanhoudend epitheliaal defect werd opgemerkt, werd een tweede AMT- en MSC-injectie uitgevoerd.
Ander: menselijk beenmerg MSC
De armen van actieve comparator: menselijke beenmerg MSC subconjunctivale injectie een keer. Als daarna aanhoudend epitheliaal defect werd opgemerkt, werd een tweede MSC-injectie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen door subconjunctivale injectie van BMMSC's
Tijdsspanne: 6 maanden
Noteer de bijwerkingen, waaronder actuele complicaties zoals oculaire infectie, conjunctivale necrose op de injectieplaats, retinale slagaderocclusie en systemische complicaties zoals koorts, urticaria, hemolyse, hypotensie, nier- en leverdisfunctie, tumorvorming en/of afwijkingen in volledig bloedbeeld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perforatiesnelheid van het hoornvlies na subconjunctivale injectie van BMMSC's
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal hoornvliesperforatieogen/totaal aantal ogen
6 maanden
Tijd van hoornvliesepithelisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
noteer het tijdstip waarop het hoornvlies de epithelisatie beëindigt
6 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik de visuele kaart om de decimale gezichtsscherpte vast te leggen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014MEKY059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren