Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w oparzeniach rogówki oka

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Podspojówkowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego szpiku kostnego w przypadku oparzenia rogówki oka: prospektywne, studium serii przypadków

Oparzenia chemiczne oczu są jedną z przyczyn utraty wzroku w naszym kraju i nie ma zadowalającego leczenia. Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (MSC) mają biologiczne właściwości samoodnawiania, regulacji immunologicznej, wielokierunkowego różnicowania i naprawy tkanek. Nasze wstępne badania wykazały, że u szczurów z uszkodzeniem rogówki przez alkalia, MSC może przyspieszyć naprawę rogówki, hamując angiogenezę. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu oparzenia rogówki u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenie rogówki jest chorobą oka, która obejmuje oparzenia chemiczne i oparzenia termiczne. Operacje przeszczepu rogówki, przeszczep błony owodniowej są jednymi ze skutecznych, jednak te terapie są drogie, a środki na przeszczepy są ograniczone. Aby zatrzymać fazę zapalną, zbadano kilka rodzajów leczenia immunosupresyjnego. Kortykosteroidy również są ważne, jednak długotrwałe stosowanie kortykosteroidów często powoduje poważne skutki uboczne. Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (MSC) mają biologiczne właściwości samoodnawiania, regulacji immunologicznej, wielokierunkowego różnicowania i naprawy tkanek. Nasze wstępne badania wykazały, że u szczurów z uszkodzeniem rogówki przez alkalia, MSC może przyspieszyć naprawę rogówki, hamując angiogenezę. Wiele badań na zwierzętach wykazało również, że MSC mają wpływ na spalanie alkaliów w oku. A wstrzyknięcie podspojówkowe jest skuteczne, badanie kliniczne MSC dotyczące leczenia innych chorób zostało ostatnio szybko opracowane, ponadto wyniki są zachęcające i nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych związanych z MSC, MSC może pochodzić ze szpiku kostnego, krwi pępowinowej, Tkanka tłuszczowa i tak dalej, ale najczęściej stosuje się MSC szpiku kostnego. Badacze proponują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego szpiku kostnego w leczeniu oparzenia rogówki u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. muszą to być oparzenia oczu, w tym oparzenia chemiczne lub oparzenia termiczne
  2. stopień dotkliwości powinien przekraczać Ⅳ stopnia, w tym Ⅳ stopnia (zgodnie z klasyfikacją standardu Dua, 2001)
  3. badani są gotowi zaakceptować te badania i obiecują koordynację z badaczami w okresie obserwacji
  4. badani powinni przestrzegać praw i zasad badania.
  5. czas zdarzenia powinien być w ciągu 2 tygodni -

Kryteria wyłączenia:

  1. ostrość wzroku jest ślepa w każdym oku
  2. u pacjenta występuje perforacja rogówki lub skłonność do perforacji rogówki
  3. zostały przyjęte na operację gałki ocznej po urazie
  4. IOP≥25mmHg nawet po leczeniu przeciwjaskrowym
  5. mieć historię innej choroby rogówki lub zabiegu chirurgicznego
  6. mają historię radioterapii lub operacji gałki ocznej
  7. związane z owrzodzeniem rogówki lub zapaleniem wnętrza gałki ocznej
  8. niekontrolowane nadciśnienie (≥150/95mmHg)
  9. nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  10. kobiety w ciąży -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC ludzkiego szpiku kostnego
5 x 106/0,5 ml MSC wstrzykiwano podspojówkowo w sklepienie dolne. W przypadku stwierdzenia trwałego ubytku nabłonka wykonywano drugie wstrzyknięcie AMT i MSC.
Inny: MSC ludzkiego szpiku kostnego
Ramiona aktywnego komparatora: jednorazowa iniekcja podspojówkowa ludzkiego szpiku kostnego MSC. Jeśli później zauważono utrzymujący się defekt nabłonka, wykonywano drugie wstrzyknięcie MSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po podspojówkowym wstrzyknięciu BMMSC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Należy odnotować zdarzenia niepożądane, w tym powikłania miejscowe, takie jak infekcja oka, martwica spojówek w miejscu wstrzyknięcia, niedrożność tętnicy siatkówki oraz powikłania ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, pokrzywka, hemoliza, niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek i wątroby, powstawanie guzów i/lub nieprawidłowości w pełna morfologia krwi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania perforacji rogówki po podspojówkowym wstrzyknięciu BMMSC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba oczu z perforacją rogówki/całkowita liczba oczu
6 miesięcy
Czas nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
zanotuj czas, w którym rogówka zakończy nabłonek
6 miesiąc
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Użyj wykresu wizualnego, aby zapisać dziesiętną ostrość wzroku
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014MEKY059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj