- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325843
o Tratamento de Células-Tronco Mesenquimais da Medula Óssea Humana em Queimadura Ocular da Córnea
9 de abril de 2019 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
A injeção subconjuntival de células-tronco mesenquimais da medula óssea humana para queimadura ocular da córnea: estudo prospectivo de série de casos
A queimadura química ocular é uma das causas de perda de visão em nosso país, não havendo tratamento satisfatório.
As células-tronco mesenquimais (MSC) da medula óssea humana têm as características biológicas de autorrenovação, regulação imunológica, diferenciação multidirecional e reparo tecidual.
Nossa pesquisa preliminar mostrou que em ratos com lesão alcalina da córnea, o MSC pode acelerar o reparo da córnea, inibindo a angiogênese.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais no tratamento de queimaduras de córnea em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queimadura da córnea é uma doença de dano ocular, incluindo queimaduras químicas e queimaduras térmicas.
Cirurgia de transplante de córnea, transplante de membrana amniótica são alguns dos eficazes, no entanto, essas terapias são caras e os recursos de transplante são limitados.
Para deter a fase inflamatória, vários tipos de tratamentos imunossupressores têm sido investigados.
Os corticosteróides também são importantes, no entanto, o uso prolongado de corticosteróides geralmente causa efeitos colaterais graves.
As células-tronco mesenquimais (MSC) da medula óssea humana possuem as características biológicas de autorrenovação, regulação imunológica, diferenciação multidirecional e reparo tecidual.
Nossa pesquisa preliminar mostrou que em ratos com lesão alcalina da córnea, o MSC pode acelerar o reparo da córnea, inibindo a angiogênese.
Muitas pesquisas com animais também revelaram que as MSC têm efeito sobre o álcali ocular queimado.
E a injeção subconjuntival é eficiente, o estudo clínico de MSC no tratamento de outras doenças foi desenvolvido rapidamente recentemente, além disso, os resultados são encorajadores e nenhum efeito colateral relacionado a MSC foi relatado, MSC pode vir da medula óssea, sangue do cordão umbilical , Tecido adiposo e assim por diante, mas a medula óssea MSC é mais comumente usada.
Os pesquisadores se propõem a avaliar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais da medula óssea humana no tratamento da queimadura da córnea em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- devem ser queimaduras oculares, incluindo queimaduras químicas ou queimaduras térmicas
- o grau de gravidade deve estar acima do grau Ⅳ, incluindo o grau Ⅳ (de acordo com a classificação do padrão Dua, 2001)
- os sujeitos estão dispostos a aceitar esta pesquisa e prometem coordenar com os pesquisadores durante o período de acompanhamento
- os sujeitos devem cumprir as leis e regras do estudo.
- o tempo do incidente deve estar dentro de 2 semanas -
Critério de exclusão:
- a acuidade visual é cega em qualquer um dos olhos
- tem perfuração da córnea ou tem a tendência de perfuração da córnea
- foram aceitos cirurgia no globo ocular após trauma
- PIO≥25mmHg mesmo após antiglaucoma
- tem história de outra doença ou cirurgia da córnea
- tem história de radioterapia ou cirurgia no globo ocular
- associada a úlcera de córnea ou endoftalmite
- hipertensão não controlada (≥150/95mmHg)
- função hepática e renal anormal
- as grávidas -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: medula óssea humana MSC
5 × 106/0,5 ml de MSC foi injetado subconjuntivalmente no fórnice inferior. Se defeito epitelial persistente foi observado posteriormente, uma segunda injeção de AMT e MSC foi realizada.
|
Os braços do comparador ativo: injeção subconjuntival MSC de medula óssea humana uma vez.
Se o defeito epitelial persistente foi observado posteriormente, uma segunda injeção de MSC foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos por injeção subconjuntival de BMMSCs
Prazo: 6 meses
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Registre os eventos adversos, incluindo complicações tópicas, como infecção ocular, necrose conjuntival no local da injeção, oclusão da artéria retiniana e complicações sistêmicas, como febre, urticária, hemólise, hipotensão, disfunção renal e hepática, formação de tumor e/ou anormalidades no hemograma completo.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de taxa de perfuração da córnea após injeção subconjuntival de BMMSCs
Prazo: 6 meses
|
o número de olhos com perfuração da córnea/total de olhos
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6 meses
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Tempo de epitelização da córnea
Prazo: 6 meses
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registre o tempo em que a córnea termina a epitelização
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6 meses
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
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Use o gráfico visual para registrar a acuidade visual decimal
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Links úteis
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014MEKY059
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Ensaios clínicos em medula óssea humana MSC
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