台湾の透析患者における生体インピーダンス分光法の応用
2015年12月29日 更新者:An Hsin QingShui Clinic
血液透析患者の透析罹患率と臨床転帰に対するバイオインピーダンス分光法で評価された透析後の体重の影響:ランダム化比較試験
合理的でシンプルなアルゴリズムを使用して、Bioimpedance Spectroscopy (BCM-BIS) の原理を備えた体組成モニターによる乾燥重量測定をガイドし、このアルゴリズムの実現可能性を分析し、BCM-BIS ガイドによる水分管理が発生率に与える影響を評価しました。維持血液透析(MHD)患者における透析罹患率と臨床転帰の検討。
調査の概要
詳細な説明
台湾の 6 つの血液透析センターの 298 人の MHD 患者が、この無作為対照試験に登録されました。
すべての参加者は、研究グループ (BCM-BIS によって決定された乾燥重量 (DW)) と対照群 (臨床症状によって決定された乾燥重量) に無作為に割り付けられ、真性糖尿病およびセンターによって層別化されました。
生体インピーダンス分光法(BCM-BIS)に基づく体組成モニターを毎月実施し、付随する生化学データと臨床転帰を収集しました。
透析中の合併症は、すべての透析セッションで記録されました。
主要転帰は、全原因による入院でした。
副次的転帰には、1) DW 調整中の合併症 2) 透析中の罹患率 3) 高血圧 4) 死亡率 5) 急性体液過負荷 (AFO) または心血管 (CV) 関連のイベントが含まれます。
BCM-BIS アルゴリズムの臨床的実現可能性も検査されました。
統計的方法: この研究では、ソフトウェア (SAS) 9.3 を統計分析に使用しました。
R 3.0 は、結果の一部のグラフィック表示に使用されました。
相対リスク、発生率比、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して、両グループの個別の結果を比較しました。
生存分析は、時間関連のイベントに使用されました。
SASの連続変数(PROC MIXED)および離散変数(PROC GLIMMIX)の手順を通じて、一般化線形混合モデル(GLMM)を使用して、反復測定および縦断データを分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-年齢が18歳以上で透析歴が3か月以上のMHD患者
除外基準:
- 冠動脈ステントまたはペースメーカー移植
- 人工関節やピンなど体内の金属製デバイス
- 対側または両側の切断
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:研究グループ
バイオインピーダンス分光法を実行することによって決定される乾燥重量 (介入はこのツールのパフォーマンスです)
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生体インピーダンス分光法は、血液透析患者の体液状態を評価するための安全なツールです。
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プラセボコンパレーター:対照群
臨床症状によって決定される乾燥重量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全原因入院
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DW調整中の合併症
時間枠:1年
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両方のグループで、BCM(体組成計)の結果や臨床的判断に関係なく、DW(乾燥重量)を調整したときに透析関連の合併症が異なるかどうかを比較したかった.
結果は、DW 調整が提示されたときに合併症が発生した月の割合として表されます (DW 調整が存在する合計月を分母として使用)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。