Toepassing van bio-impedantiespectroscopie bij dialysepatiënten in Taiwan
29 december 2015 bijgewerkt door: An Hsin QingShui Clinic
Effect van gewicht na dialyse geëvalueerd met bio-impedantiespectroscopie op dialysemorbiditeiten en klinische resultaten bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er werd een redelijk en eenvoudig algoritme gebruikt om de bepaling van het drooggewicht met de Body Composition Monitor volgens het principe van bio-impedantiespectroscopie (BCM-BIS) te begeleiden en de haalbaarheid van dit algoritme te analyseren en de invloed van BCM-BIS-geleide vochthuishouding op de incidentie te evalueren van dialysemorbiditeiten en klinische resultaten bij patiënten met onderhoudshemodialyse (MHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
298 MHD-patiënten in 6 hemodialysecentra in Taiwan namen deel aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd in studiegroep (droog gewicht (DW) bepaald door BCM-BIS) en controlegroep (droog gewicht bepaald door klinische symptomen) met stratificatie door diabetes mellitus en centra.
De lichaamssamenstellingsmonitor op basis van bio-impedantiespectroscopie (BCM-BIS) werd maandelijks uitgevoerd en de bijbehorende biochemische gegevens en klinische resultaten werden verzameld.
Complicaties tijdens de dialyse werden bij elke dialysesessie geregistreerd.
De primaire uitkomstmaat was ziekenhuisopname door alle oorzaken.
Secundaire uitkomsten waren 1) complicaties tijdens DW-aanpassing 2) intra-dialyse morbiditeiten 3) hypertensie 4) mortaliteit 5) acute vochtopstapeling (AFO) of cardiovasculaire (CV)-gerelateerde gebeurtenissen.
Ook werd gekeken naar de klinische haalbaarheid van het BCM-BIS algoritme.
Statistische methoden: in dit onderzoek werd software (SAS) 9.3 gebruikt voor statistische analyse.
R 3.0 werd gebruikt voor de grafische weergave van delen van de resultaten.
Relatief risico, incidentieratio en Fisher's exact-test werden gebruikt om de afzonderlijke uitkomsten in beide groepen te vergelijken.
Overlevingsanalyse werd gebruikt voor tijdgerelateerde gebeurtenissen.
Herhaald gemeten en longitudinale gegevens werden geanalyseerd met het gegeneraliseerde lineaire gemengde model (GLMM) via de procedure voor continue variabelen (PROC MIXED) en voor discrete variabelen (PROC GLIMMIX) in SAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MHD-patiënten met een leeftijd ≥ 18 en dialyseperiode ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- coronaire stents of pacemakerimplantatie
- metalen apparaten in het lichaam, zoals kunstmatige gewrichten of pinnen
- contralaterale of bilaterale amputaties
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Drooggewicht bepaald door bio-impedantiespectroscopie uit te voeren (interventie is de prestatie van deze tool)
|
Bio-impedantiespectroscopie is een veilig hulpmiddel om de vloeistofstatus bij hemodialysepatiënten te evalueren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Droog gewicht bepaald door klinische symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties tijdens DW-aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
we wilden vergelijken of de aan dialyse gerelateerde complicaties anders zijn wanneer DW (droog gewicht) wordt aangepast, ongeacht de BCM-resultaten (lichaamssamenstellingsmonitor) of klinisch oordeel, in beide groepen.
Het resultaat wordt uitgedrukt als het percentage maanden waarin complicaties optraden toen DW-aanpassing werd gepresenteerd (met het totale aantal maanden waarin DW-aanpassingen aanwezig zijn als noemer).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ABISAD-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .