대만 투석 환자의 생체임피던스 분광법 적용
2015년 12월 29일 업데이트: An Hsin QingShui Clinic
생체임피던스 분광법으로 평가한 투석 후 체중이 혈액투석 환자의 투석 이환율 및 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
BCM-BIS(Bioimpedance Spectroscopy) 원리를 이용한 Body Composition Monitor로 건체중 결정을 유도하기 위해 합리적이고 간단한 알고리즘을 사용하여 이 알고리즘의 타당성을 분석하고 BCM-BIS 유도 유체 관리가 발생률에 미치는 영향을 평가했습니다. 유지 혈액 투석 (MHD) 환자의 투석 이환율 및 임상 결과.
연구 개요
상세 설명
대만의 6개 혈액투석 센터에 있는 298명의 MHD 환자가 이 무작위 통제 연구에 등록되었습니다.
모든 참가자는 무작위로 연구 그룹(BCM-BIS에 의해 결정된 건조 중량(DW))과 대조군(임상 증상에 의해 결정된 건조 중량)으로 진성 당뇨병 및 센터별로 계층화되었습니다.
BCM-BIS(Bioimpedance spectroscopy) 기반 체성분 모니터를 매월 실시하고 생화학적 데이터와 임상 결과를 수집했습니다.
투석 중 합병증은 모든 투석 세션에서 기록되었습니다.
1차 결과는 모든 원인으로 인한 입원이었다.
이차 결과에는 1) DW 조정 중 합병증 2) 투석 중 이환율 3) 고혈압 4) 사망률 5) 급성 유체 과부하(AFO) 또는 심혈관(CV) 관련 사건이 포함되었습니다.
BCM-BIS 알고리즘의 임상적 타당성도 조사했다.
통계적 방법: 본 연구에서는 소프트웨어(SAS) 9.3을 통계 분석에 사용하였다.
R 3.0은 결과의 일부를 그래픽으로 표현하는 데 사용되었습니다.
상대 위험도, 발생률 비율 및 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 두 그룹의 개별 결과를 비교했습니다.
생존 분석은 시간 관련 이벤트에 사용되었습니다.
반복 측정 및 종단 데이터는 SAS의 연속 변수(PROC MIXED) 및 이산 변수(PROC GLIMMIX) 절차를 통해 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상이고 투석 빈티지가 3개월 이상인 MHD 환자
제외 기준:
- 관상 동맥 스텐트 또는 심박 조율기 이식
- 인공 관절 또는 핀과 같은 신체의 금속 장치
- 반대측 또는 양측 절단
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스터디 그룹
생체 임피던스 분광법을 수행하여 결정된 건조 중량(개입은 이 도구의 성능임)
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생체 임피던스 분광법은 혈액 투석 환자의 체액 상태를 평가하는 안전한 도구입니다.
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위약 비교기: 대조군
임상 증상에 따라 결정되는 건조 중량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인의 입원
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DW 조정 중 합병증
기간: 일년
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BCM(체성분 모니터) 결과나 임상적 판단에 따라 DW(건조 중량)를 조정했을 때 투석 관련 합병증이 다른지 두 그룹에서 비교하고자 했습니다.
결과는 DW 조정이 제시되었을 때 합병증이 발생한 월의 백분율로 표시됩니다(DW 조정이 분모로 존재하는 총 개월 수 사용).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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