Aplikace bioimpedanční spektroskopie u tchajwanských dialyzovaných pacientů
29. prosince 2015 aktualizováno: An Hsin QingShui Clinic
Vliv hmotnosti po dialýze hodnocené bioimpedanční spektroskopií na dialyzační morbiditu a klinické výsledky u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přiměřený a jednoduchý algoritmus byl použit pro vedení stanovení suché hmotnosti pomocí Body Composition Monitor s principem bioimpedanční spektroskopie (BCM-BIS) a analýzu proveditelnosti tohoto algoritmu a vyhodnocení vlivu BCM-BIS naváděného řízení tekutin na incidenci. dialyzační morbidity a klinických výsledků u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této randomizované kontrolované studie bylo zařazeno 298 pacientů s MHD v 6 hemodialyzačních střediscích na Tchaj-wanu.
Všichni účastníci byli randomizováni do studijní skupiny (suchá hmotnost (DW) stanovena BCM-BIS) a kontrolní skupiny (suchá hmotnost stanovena klinickými příznaky) se stratifikací podle diabetes mellitus a center.
Měsíčně byl prováděn monitor tělesného složení založený na bioimpedanční spektroskopii (BCM-BIS) a byla shromažďována průvodní biochemická data a klinické výsledky.
Při každé dialýze byly zaznamenány intradialyzační komplikace.
Primárním výsledkem byla hospitalizace ze všech příčin.
Sekundární výsledky zahrnovaly 1) komplikace během úpravy DW 2) intradialyzační morbidity 3) hypertenze 4) mortalitu 5) akutní přetížení tekutinami (AFO) nebo kardiovaskulární příhody (CV).
Byla také kontrolována klinická proveditelnost algoritmu BCM-BIS.
Statistické metody: v této studii byl pro statistickou analýzu použit software (SAS) 9.3.
Pro grafickou prezentaci částí výsledků byl použit R 3.0.
K porovnání jednotlivých výsledků v obou skupinách byly použity relativní riziko, poměr četnosti výskytu a Fisherův exaktní test.
Analýza přežití byla použita pro události související s časem.
Opakovaně měřená a longitudinální data byla analyzována zobecněným lineárním smíšeným modelem (GLMM) postupem pro spojité proměnné (PROC MIXED) a pro diskrétní proměnné (PROC GLIMMIX) v SAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s MHD ve věku ≥ 18 a dialyzační ročník ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- implantace koronárních stentů nebo kardiostimulátoru
- kovová zařízení v těle, jako jsou umělé klouby nebo čepy
- kontralaterální nebo oboustranné amputace
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Suchá hmotnost určená provedením bioimpedanční spektroskopie (intervence je výkon tohoto nástroje)
|
Bioimpedanční spektroskopie je bezpečný nástroj pro hodnocení stavu tekutin u hemodialyzovaných pacientů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Suchá hmotnost je určena klinickými příznaky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace při úpravě DW
Časové okno: 1 rok
|
chtěli jsme porovnat, zda se komplikace spojené s dialýzou liší při úpravě DW (suchá hmotnost), bez ohledu na výsledky BCM (monitor tělesného složení) nebo klinický úsudek, v obou skupinách.
Výsledek je vyjádřen jako procento měsíců, ve kterých nastaly komplikace, když byla prezentována úprava DW (s použitím celkového počtu měsíců, ve kterých jsou úpravy DW přítomny jako jmenovatel).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABISAD-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .