Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie spektroskopii bioimpedancyjnej u pacjentów dializowanych na Tajwanie

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: An Hsin QingShui Clinic

Wpływ masy ciała po dializie ocenianej za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej na chorobowość dializowaną i wyniki kliniczne pacjentów hemodializowanych: randomizowana, kontrolowana próba

Zastosowano rozsądny i prosty algorytm, aby poprowadzić oznaczanie suchej masy za pomocą monitora składu ciała z zasadą spektroskopii bioimpedancyjnej (BCM-BIS) oraz przeanalizować wykonalność tego algorytmu i ocenić wpływ zarządzania płynami pod kontrolą BCM-BIS na częstość występowania zachorowań na dializy i wyników klinicznych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 298 pacjentów z MHD w 6 ośrodkach hemodializy na Tajwanie. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (sucha masa (DW) określona za pomocą BCM-BIS) i kontrolnej (sucha masa określona na podstawie objawów klinicznych) z podziałem na cukrzycę i ośrodki. Monitorowanie składu ciała w oparciu o spektroskopię bioimpedancji (BCM-BIS) wykonywano co miesiąc i zbierano towarzyszące dane biochemiczne i wyniki kliniczne. Powikłania w trakcie dializy rejestrowano w każdej sesji dializy. Pierwszorzędowym wynikiem była hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe wyniki obejmowały 1) powikłania podczas dostosowywania DW 2) zachorowalności w trakcie dializy 3) nadciśnienie tętnicze 4) śmiertelność 5) ostre przeciążenie płynami (AFO) lub incydenty sercowo-naczyniowe (CV). Zbadano również kliniczną wykonalność algorytmu BCM-BIS. Metody statystyczne: w tym badaniu wykorzystano oprogramowanie (SAS) 9.3 do analizy statystycznej. Do graficznej prezentacji części wyników wykorzystano R 3.0. Względne ryzyko, współczynnik częstości występowania i dokładny test Fishera wykorzystano do porównania dyskretnych wyników w obu grupach. Analiza przeżycia została wykorzystana do zdarzeń związanych z czasem. Dane z powtarzalnych pomiarów i dane podłużne analizowano za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM) za pomocą procedury dla zmiennych ciągłych (PROC MIXED) i dla zmiennych dyskretnych (PROC GLIMMIX) w SAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z MHD w wieku ≥ 18 lat i dializowani w wieku ≥ 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. stentów wieńcowych lub implantacji rozrusznika serca
  2. metalowe urządzenia w ciele, takie jak sztuczne stawy lub szpilki
  3. amputacje kontralateralne lub obustronne
  4. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Sucha masa określona za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (interwencja polega na wykonaniu tego narzędzia)
Spektroskopia bioimpedancyjna jest bezpiecznym narzędziem do oceny stanu płynów u pacjentów hemodializowanych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Sucha masa określona na podstawie objawów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje podczas regulacji DW
Ramy czasowe: 1 rok
chcieliśmy porównać, czy powikłania związane z dializą są różne po skorygowaniu DW (suchej masy), bez względu na wyniki BCM (monitor składu ciała) lub ocenę kliniczną, w obu grupach. Wynik jest wyrażony jako odsetek miesięcy, w których wystąpiły powikłania, gdy prezentowana jest korekta DW (wykorzystując jako mianownik łączną liczbę miesięcy, w których występują korekty DW).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABISAD-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia bioimpedancyjna

3
Subskrybuj