- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02325856
Zastosowanie spektroskopii bioimpedancyjnej u pacjentów dializowanych na Tajwanie
29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: An Hsin QingShui Clinic
Wpływ masy ciała po dializie ocenianej za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej na chorobowość dializowaną i wyniki kliniczne pacjentów hemodializowanych: randomizowana, kontrolowana próba
Zastosowano rozsądny i prosty algorytm, aby poprowadzić oznaczanie suchej masy za pomocą monitora składu ciała z zasadą spektroskopii bioimpedancyjnej (BCM-BIS) oraz przeanalizować wykonalność tego algorytmu i ocenić wpływ zarządzania płynami pod kontrolą BCM-BIS na częstość występowania zachorowań na dializy i wyników klinicznych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 298 pacjentów z MHD w 6 ośrodkach hemodializy na Tajwanie.
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (sucha masa (DW) określona za pomocą BCM-BIS) i kontrolnej (sucha masa określona na podstawie objawów klinicznych) z podziałem na cukrzycę i ośrodki.
Monitorowanie składu ciała w oparciu o spektroskopię bioimpedancji (BCM-BIS) wykonywano co miesiąc i zbierano towarzyszące dane biochemiczne i wyniki kliniczne.
Powikłania w trakcie dializy rejestrowano w każdej sesji dializy.
Pierwszorzędowym wynikiem była hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny.
Drugorzędowe wyniki obejmowały 1) powikłania podczas dostosowywania DW 2) zachorowalności w trakcie dializy 3) nadciśnienie tętnicze 4) śmiertelność 5) ostre przeciążenie płynami (AFO) lub incydenty sercowo-naczyniowe (CV).
Zbadano również kliniczną wykonalność algorytmu BCM-BIS.
Metody statystyczne: w tym badaniu wykorzystano oprogramowanie (SAS) 9.3 do analizy statystycznej.
Do graficznej prezentacji części wyników wykorzystano R 3.0.
Względne ryzyko, współczynnik częstości występowania i dokładny test Fishera wykorzystano do porównania dyskretnych wyników w obu grupach.
Analiza przeżycia została wykorzystana do zdarzeń związanych z czasem.
Dane z powtarzalnych pomiarów i dane podłużne analizowano za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM) za pomocą procedury dla zmiennych ciągłych (PROC MIXED) i dla zmiennych dyskretnych (PROC GLIMMIX) w SAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z MHD w wieku ≥ 18 lat i dializowani w wieku ≥ 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- stentów wieńcowych lub implantacji rozrusznika serca
- metalowe urządzenia w ciele, takie jak sztuczne stawy lub szpilki
- amputacje kontralateralne lub obustronne
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Sucha masa określona za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (interwencja polega na wykonaniu tego narzędzia)
|
Spektroskopia bioimpedancyjna jest bezpiecznym narzędziem do oceny stanu płynów u pacjentów hemodializowanych.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Sucha masa określona na podstawie objawów klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje podczas regulacji DW
Ramy czasowe: 1 rok
|
chcieliśmy porównać, czy powikłania związane z dializą są różne po skorygowaniu DW (suchej masy), bez względu na wyniki BCM (monitor składu ciała) lub ocenę kliniczną, w obu grupach.
Wynik jest wyrażony jako odsetek miesięcy, w których wystąpiły powikłania, gdy prezentowana jest korekta DW (wykorzystując jako mianownik łączną liczbę miesięcy, w których występują korekty DW).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABISAD-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spektroskopia bioimpedancyjna
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyNieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)Niemcy