Bioimpedanssispektroskopian soveltaminen Taiwanin dialyysipotilailla
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: An Hsin QingShui Clinic
Dialyysin jälkeisen painon vaikutus bioimpedanssispektroskopialla arvioituna hemodialyysipotilaiden dialyysisairauksiin ja kliinisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Järkevää ja yksinkertaista algoritmia käytettiin ohjaamaan kuivapainon määritystä Body Composition Monitor -laitteella bioimpedanssispektroskopian (BCM-BIS) periaatteella ja analysoimaan tämän algoritmin toteutettavuutta ja arvioimaan BCM-BIS-ohjatun nesteenhallinnan vaikutus ilmaantumiseen. hemodialyysipotilaiden (MHD) potilaiden dialyysisairauksista ja kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 298 MHD-potilasta kuudessa hemodialyysikeskuksessa Taiwanissa.
Kaikki osallistujat satunnaistettiin tutkimusryhmään (kuivapaino (DW) määritetty BCM-BIS:llä) ja kontrolliryhmä (kuivapaino määritetty kliinisillä oireilla) jaoteltuina diabetes mellituksen ja keskuksien mukaan.
Bioimpedanssispektroskopiaan (BCM-BIS) perustuva kehonkoostumusmonitori suoritettiin kuukausittain ja samanaikaisesti kerättiin biokemiallisia tietoja ja kliinisiä tuloksia.
Dialyysin sisäisiä komplikaatioita kirjattiin jokaisessa dialyysijaksossa.
Ensisijainen tulos oli sairaalahoito kaikista syistä.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät 1) komplikaatiot DW:n säätämisen aikana 2) dialyysin sisäiset sairastuvuus 3) verenpainetauti 4) kuolleisuus 5) akuutti nesteen ylikuormitus (AFO) tai kardiovaskulaariset (CV) liittyvät tapahtumat.
Myös BCM-BIS-algoritmin kliininen toteutettavuus tarkastettiin.
Tilastolliset menetelmät: Tässä tutkimuksessa tilastolliseen analyysiin käytettiin ohjelmistoa (SAS) 9.3.
R 3.0:aa käytettiin tulosten osien graafiseen esittämiseen.
Suhteellista riskiä, ilmaantuvuussuhdetta ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan erillisiä tuloksia molemmissa ryhmissä.
Eloonjäämisanalyysiä käytettiin aikaan liittyvissä tapahtumissa.
Toistuvasti mitatut ja pitkittäiset tiedot analysoitiin yleisellä lineaarisella sekamallilla (GLMM) jatkuvien muuttujien (PROC MIXED) ja diskreettien muuttujien (PROC GLIMMIX) menettelyn avulla SAS:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MHD-potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja dialyysivuosi ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimostentti tai sydämentahdistimen implantointi
- metalliset laitteet kehossa, kuten tekonivelet tai tapit
- vasta- tai molemminpuoliset amputaatiot
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Kuivapaino määritetty suorittamalla bioimpedanssispektroskopia (interventio on tämän työkalun suorituskyky)
|
Bioimpedanssispektroskopia on turvallinen työkalu hemodialyysipotilaiden nestetilan arvioimiseen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kuivapaino määräytyy kliinisten oireiden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot DW-säädön aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
halusimme verrata, ovatko dialyysiin liittyvät komplikaatiot erilaisia, kun DW:tä (kuivapainoa) säädetään, riippumatta BCM-tulosten tai kliinisen arvion perusteella molemmissa ryhmissä.
Tulos ilmaistaan niiden kuukausien prosenttiosuutena, jolloin komplikaatioita esiintyi DW-korjauksen esittämisen yhteydessä (käyttäen kuukausien kokonaismäärää, joiden DW-korjaukset ovat nimittäjänä).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABISAD-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .