- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02325856
Tillämpning av bioimpedansspektroskopi hos dialyspatienter i Taiwan
29 december 2015 uppdaterad av: An Hsin QingShui Clinic
Effekt av vikt efter dialys utvärderad med bioimpedansspektroskopi på dialyssjukligheter och kliniska resultat hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie
En rimlig och enkel algoritm användes för att styra torrviktsbestämningen med Body Composition Monitor med principen om bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) och analysera genomförbarheten av denna algoritm och utvärdera inverkan av BCM-BIS-styrd vätskehantering på incidensen av dialysmorbiditeter och kliniska resultat hos underhållshemodialyspatienter (MHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
298 MHD-patienter i 6 hemodialyscenter i Taiwan inkluderades i denna randomiserade kontrollerade studie.
Alla deltagare randomiserades till studiegrupp (torrvikt (DW) bestämd av BCM-BIS) och kontrollgrupp (torrvikt bestämd av kliniska symptom) med stratifiering av diabetes mellitus och centra.
Kroppssammansättningsmonitor baserad på bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) utfördes månadsvis och samtidigt biokemiska data och kliniska resultat samlades in.
Intradialyskomplikationer registrerades vid varje dialyssession.
Det primära resultatet var sjukhusvistelse av alla orsaker.
Sekundära utfall inkluderade 1) komplikationer under DW-justering 2) intradialyssjukligheter 3) hypertoni 4) mortalitet 5) akut vätskeöverbelastning (AFO) eller kardiovaskulära (CV)-relaterade händelser.
Den kliniska genomförbarheten av BCM-BIS-algoritmen inspekterades också.
Statistiska metoder: en programvara (SAS) 9.3 användes för statistisk analys i denna studie.
R 3.0 användes för grafisk presentation av delar av resultaten.
Relativ risk, incidenskvot och Fishers exakta test användes för att jämföra de diskreta resultaten i båda grupperna.
Överlevnadsanalys användes för tidsrelaterade händelser.
Upprepade uppmätta och longitudinella data analyserades med den generaliserade linjära blandade modellen (GLMM) genom proceduren för kontinuerliga variabler (PROC MIXED) och för diskreta variabler (PROC GLIMMIX) i SAS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MHD-patienter med ålder ≥ 18 och dialysårgång ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- kranskärlsstentar eller pacemakerimplantation
- metalliska enheter i kroppen, såsom konstgjorda leder eller stift
- kontralaterala eller bilaterala amputationer
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Torrvikt bestäms genom att utföra bioimpedansspektroskopi (intervention är detta verktygs prestanda)
|
Bioimpedansspektroskopi är ett säkert verktyg för att utvärdera vätskestatus hos hemodialyspatienter.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Torrvikt bestäms av kliniska symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer under DW-justering
Tidsram: 1 år
|
vi ville jämföra om de dialysrelaterade komplikationerna är olika när DW (torrvikt) justeras, oavsett enligt BCM (kroppssammansättningsmonitor) resultat eller klinisk bedömning, i båda grupperna.
Resultatet uttrycks som andelen månader under vilka komplikationer inträffade när DW-justering presenterades (med användning av totala månader som DW-justeringar förekommer som nämnare).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Första postat (Uppskatta)
25 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ABISAD-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
Kliniska prövningar på Bioimpedansspektroskopi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Renee CattellHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekryteringPatienter med ultrahög risk för psykotisk övergångFrankrike
-
University Medical Center GroningenAnmälan via inbjudanJärnbrist | HF - HjärtsviktNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadDiabetes typ 2Frankrike