Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av bioimpedansspektroskopi hos dialyspatienter i Taiwan

29 december 2015 uppdaterad av: An Hsin QingShui Clinic

Effekt av vikt efter dialys utvärderad med bioimpedansspektroskopi på dialyssjukligheter och kliniska resultat hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie

En rimlig och enkel algoritm användes för att styra torrviktsbestämningen med Body Composition Monitor med principen om bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) och analysera genomförbarheten av denna algoritm och utvärdera inverkan av BCM-BIS-styrd vätskehantering på incidensen av dialysmorbiditeter och kliniska resultat hos underhållshemodialyspatienter (MHD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

298 MHD-patienter i 6 hemodialyscenter i Taiwan inkluderades i denna randomiserade kontrollerade studie. Alla deltagare randomiserades till studiegrupp (torrvikt (DW) bestämd av BCM-BIS) och kontrollgrupp (torrvikt bestämd av kliniska symptom) med stratifiering av diabetes mellitus och centra. Kroppssammansättningsmonitor baserad på bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) utfördes månadsvis och samtidigt biokemiska data och kliniska resultat samlades in. Intradialyskomplikationer registrerades vid varje dialyssession. Det primära resultatet var sjukhusvistelse av alla orsaker. Sekundära utfall inkluderade 1) komplikationer under DW-justering 2) intradialyssjukligheter 3) hypertoni 4) mortalitet 5) akut vätskeöverbelastning (AFO) eller kardiovaskulära (CV)-relaterade händelser. Den kliniska genomförbarheten av BCM-BIS-algoritmen inspekterades också. Statistiska metoder: en programvara (SAS) 9.3 användes för statistisk analys i denna studie. R 3.0 användes för grafisk presentation av delar av resultaten. Relativ risk, incidenskvot och Fishers exakta test användes för att jämföra de diskreta resultaten i båda grupperna. Överlevnadsanalys användes för tidsrelaterade händelser. Upprepade uppmätta och longitudinella data analyserades med den generaliserade linjära blandade modellen (GLMM) genom proceduren för kontinuerliga variabler (PROC MIXED) och för diskreta variabler (PROC GLIMMIX) i SAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

MHD-patienter med ålder ≥ 18 och dialysårgång ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. kranskärlsstentar eller pacemakerimplantation
  2. metalliska enheter i kroppen, såsom konstgjorda leder eller stift
  3. kontralaterala eller bilaterala amputationer
  4. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp
Torrvikt bestäms genom att utföra bioimpedansspektroskopi (intervention är detta verktygs prestanda)
Bioimpedansspektroskopi är ett säkert verktyg för att utvärdera vätskestatus hos hemodialyspatienter.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Torrvikt bestäms av kliniska symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer under DW-justering
Tidsram: 1 år
vi ville jämföra om de dialysrelaterade komplikationerna är olika när DW (torrvikt) justeras, oavsett enligt BCM (kroppssammansättningsmonitor) resultat eller klinisk bedömning, i båda grupperna. Resultatet uttrycks som andelen månader under vilka komplikationer inträffade när DW-justering presenterades (med användning av totala månader som DW-justeringar förekommer som nämnare).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

25 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABISAD-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

Kliniska prövningar på Bioimpedansspektroskopi

3
Prenumerera