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Aplicação da Espectroscopia de Bioimpedância em Pacientes em Diálise em Taiwan

29 de dezembro de 2015 atualizado por: An Hsin QingShui Clinic

Efeito do peso pós-diálise avaliado com espectroscopia de bioimpedância nas morbidades da diálise e resultados clínicos em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado

Um algoritmo razoável e simples foi usado para orientar a determinação do peso seco com o Monitor de Composição Corporal com o princípio da Espectroscopia de Bioimpedância (BCM-BIS) e analisar a viabilidade desse algoritmo e avaliar a influência do gerenciamento de fluidos guiado pelo BCM-BIS na incidência de morbidades de diálise e resultados clínicos em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

298 pacientes MHD em 6 centros de hemodiálise em Taiwan foram incluídos neste estudo controlado randomizado. Todos os participantes foram randomizados em grupo de estudo (peso seco (DW) determinado pelo BCM-BIS) e grupo controle (peso seco determinado por sintomas clínicos) com estratificação por diabetes mellitus e centros. Monitor de composição corporal baseado em espectroscopia de bioimpedância (BCM-BIS) foi realizado mensalmente e dados bioquímicos concomitantes e resultados clínicos foram coletados. Complicações intra-diálise foram registradas em todas as sessões de diálise. O desfecho primário foi a hospitalização por todas as causas. Os resultados secundários incluíram 1) complicações durante o ajuste de DW 2) morbidades intra-diálise 3) hipertensão 4) mortalidade 5) sobrecarga aguda de fluidos (AFO) ou eventos cardiovasculares (CV) relacionados. A viabilidade clínica do algoritmo BCM-BIS também foi inspecionada. Métodos estatísticos: um software (SAS) 9.3 foi utilizado para análise estatística neste estudo. R 3.0 foi usado para apresentação gráfica de partes dos resultados. Risco relativo, taxa de incidência e teste exato de Fisher foram usados ​​para comparar os resultados discretos em ambos os grupos. A análise de sobrevivência foi usada para eventos relacionados ao tempo. Dados de medidas repetidas e longitudinais foram analisados ​​com o modelo linear misto generalizado (GLMM) por meio do procedimento para variáveis ​​contínuas (PROC MIXED) e para variáveis ​​discretas (PROC GLIMMIX) no SAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com MHD com idade ≥ 18 e tempo de diálise ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  1. stents coronários ou implante de marca-passo
  2. dispositivos metálicos no corpo, como articulações artificiais ou pinos
  3. amputações contralaterais ou bilaterais
  4. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Peso seco determinado pela realização de Espectroscopia de Bioimpedância (a intervenção é o desempenho desta ferramenta)
A Espectroscopia de Bioimpedância é uma ferramenta segura para avaliar o estado hídrico em pacientes em hemodiálise.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Peso seco determinado por sintomas clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hospitalização por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações durante o ajuste DW
Prazo: 1 ano
queríamos comparar se as complicações relacionadas à diálise são diferentes quando o DW (peso seco) é ajustado, independentemente dos resultados do BCM (monitor de composição corporal) ou julgamento clínico, em ambos os grupos. O resultado é expresso como a porcentagem de meses em que ocorreram complicações quando o ajuste de DD foi apresentado (usando como denominador o total de meses em que os ajustes de DD estão presentes).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABISAD-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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