- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325856
Aplicação da Espectroscopia de Bioimpedância em Pacientes em Diálise em Taiwan
29 de dezembro de 2015 atualizado por: An Hsin QingShui Clinic
Efeito do peso pós-diálise avaliado com espectroscopia de bioimpedância nas morbidades da diálise e resultados clínicos em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Um algoritmo razoável e simples foi usado para orientar a determinação do peso seco com o Monitor de Composição Corporal com o princípio da Espectroscopia de Bioimpedância (BCM-BIS) e analisar a viabilidade desse algoritmo e avaliar a influência do gerenciamento de fluidos guiado pelo BCM-BIS na incidência de morbidades de diálise e resultados clínicos em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
298 pacientes MHD em 6 centros de hemodiálise em Taiwan foram incluídos neste estudo controlado randomizado.
Todos os participantes foram randomizados em grupo de estudo (peso seco (DW) determinado pelo BCM-BIS) e grupo controle (peso seco determinado por sintomas clínicos) com estratificação por diabetes mellitus e centros.
Monitor de composição corporal baseado em espectroscopia de bioimpedância (BCM-BIS) foi realizado mensalmente e dados bioquímicos concomitantes e resultados clínicos foram coletados.
Complicações intra-diálise foram registradas em todas as sessões de diálise.
O desfecho primário foi a hospitalização por todas as causas.
Os resultados secundários incluíram 1) complicações durante o ajuste de DW 2) morbidades intra-diálise 3) hipertensão 4) mortalidade 5) sobrecarga aguda de fluidos (AFO) ou eventos cardiovasculares (CV) relacionados.
A viabilidade clínica do algoritmo BCM-BIS também foi inspecionada.
Métodos estatísticos: um software (SAS) 9.3 foi utilizado para análise estatística neste estudo.
R 3.0 foi usado para apresentação gráfica de partes dos resultados.
Risco relativo, taxa de incidência e teste exato de Fisher foram usados para comparar os resultados discretos em ambos os grupos.
A análise de sobrevivência foi usada para eventos relacionados ao tempo.
Dados de medidas repetidas e longitudinais foram analisados com o modelo linear misto generalizado (GLMM) por meio do procedimento para variáveis contínuas (PROC MIXED) e para variáveis discretas (PROC GLIMMIX) no SAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com MHD com idade ≥ 18 e tempo de diálise ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- stents coronários ou implante de marca-passo
- dispositivos metálicos no corpo, como articulações artificiais ou pinos
- amputações contralaterais ou bilaterais
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Peso seco determinado pela realização de Espectroscopia de Bioimpedância (a intervenção é o desempenho desta ferramenta)
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A Espectroscopia de Bioimpedância é uma ferramenta segura para avaliar o estado hídrico em pacientes em hemodiálise.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Peso seco determinado por sintomas clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hospitalização por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações durante o ajuste DW
Prazo: 1 ano
|
queríamos comparar se as complicações relacionadas à diálise são diferentes quando o DW (peso seco) é ajustado, independentemente dos resultados do BCM (monitor de composição corporal) ou julgamento clínico, em ambos os grupos.
O resultado é expresso como a porcentagem de meses em que ocorreram complicações quando o ajuste de DD foi apresentado (usando como denominador o total de meses em que os ajustes de DD estão presentes).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABISAD-3
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