Применение биоимпедансной спектроскопии у тайваньских диализных пациентов
29 декабря 2015 г. обновлено: An Hsin QingShui Clinic
Влияние постдиализного веса, оцененного с помощью биоимпедансной спектроскопии, на заболеваемость диализом и клинические исходы у гемодиализных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Разумный и простой алгоритм использовался для руководства определением сухого веса с помощью монитора состава тела с использованием принципа биоимпедансной спектроскопии (BCM-BIS), а также для анализа осуществимости этого алгоритма и оценки влияния управления инфузионной системой с помощью BCM-BIS на заболеваемость. заболеваемости диализом и клинических исходов у пациентов на поддерживающем гемодиализе (МГД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование были включены 298 пациентов с МГД в 6 центрах гемодиализа на Тайване.
Все участники были рандомизированы в основную группу (сухая масса тела (DW), определяемая по BCM-BIS) и контрольную группу (сухая масса тела, определяемая по клиническим симптомам) со стратификацией по сахарному диабету и центрам.
Мониторинг состава тела на основе биоимпедансной спектроскопии (BCM-BIS) проводился ежемесячно, и собирались сопутствующие биохимические данные и клинические результаты.
Интрадиализные осложнения регистрировались на каждом сеансе диализа.
Первичным исходом была госпитализация по всем причинам.
Вторичные исходы включали 1) осложнения во время корректировки DW 2) интрадиализные заболевания 3) артериальную гипертензию 4) смертность 5) острую перегрузку жидкостью (AFO) или сердечно-сосудистые (CV) события.
Также была проверена клиническая осуществимость алгоритма BCM-BIS.
Статистические методы: для статистического анализа в этом исследовании использовалось программное обеспечение (SAS) 9.3.
R 3.0 использовался для графического представления частей результатов.
Относительный риск, коэффициент заболеваемости и точный критерий Фишера использовались для сравнения дискретных исходов в обеих группах.
Анализ выживания использовался для событий, связанных со временем.
Повторно измеренные и продольные данные были проанализированы с помощью обобщенной линейной смешанной модели (GLMM) посредством процедуры для непрерывных переменных (PROC MIXED) и для дискретных переменных (PROC GLIMMIX) в SAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с МГП в возрасте ≥ 18 лет и стажем диализа ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- коронарные стенты или имплантация кардиостимулятора
- металлические устройства в теле, такие как искусственные суставы или штифты
- контралатеральная или двусторонняя ампутация
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Сухой вес определяется с помощью биоимпедансной спектроскопии (вмешательство — это производительность этого инструмента)
|
Биоимпедансная спектроскопия является безопасным инструментом для оценки состояния жидкости у пациентов, находящихся на гемодиализе.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Сухой вес определяется по клиническим симптомам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения при настройке DW
Временное ограничение: 1 год
|
мы хотели сравнить, различаются ли осложнения, связанные с диализом, при корректировке DW (сухой вес), независимо от результатов BCM (монитор состава тела) или клинической оценки в обеих группах.
Результат выражается в процентах месяцев, в течение которых возникали осложнения при представлении корректировки DW (используя общее количество месяцев, в течение которых корректировки DW присутствовали в качестве знаменателя).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABISAD-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .