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Anwendung der Bioimpedanzspektroskopie bei Dialysepatienten in Taiwan

29. Dezember 2015 aktualisiert von: An Hsin QingShui Clinic

Auswirkung des mit Bioimpedanzspektroskopie bewerteten Postdialysegewichts auf Dialysemorbiditäten und klinische Ergebnisse bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein vernünftiger und einfacher Algorithmus wurde verwendet, um die Trockengewichtsbestimmung mit dem Body Composition Monitor mit dem Prinzip der Bioimpedanzspektroskopie (BCM-BIS) zu steuern und die Machbarkeit dieses Algorithmus zu analysieren und den Einfluss des BCM-BIS-geführten Flüssigkeitsmanagements auf die Inzidenz zu bewerten von Dialysemorbiditäten und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

298 MHD-Patienten in 6 Hämodialysezentren in Taiwan wurden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden in eine Studiengruppe (Trockengewicht (DW) bestimmt durch BCM-BIS) und eine Kontrollgruppe (Trockengewicht bestimmt durch klinische Symptome) mit Stratifizierung nach Diabetes mellitus und Zentren randomisiert. Eine auf Bioimpedanzspektroskopie (BCM-BIS) basierende Körperzusammensetzungsüberwachung wurde monatlich durchgeführt und gleichzeitig wurden biochemische Daten und klinische Ergebnisse gesammelt. Intradialysekomplikationen wurden bei jeder Dialysesitzung aufgezeichnet. Primärer Endpunkt war eine Krankenhauseinweisung aus allen Gründen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten 1) Komplikationen während der DW-Anpassung 2) Morbiditäten während der Dialyse 3) Bluthochdruck 4) Mortalität 5) akute Flüssigkeitsüberlastung (AFO) oder kardiovaskuläre (CV) Ereignisse. Auch die klinische Machbarkeit des BCM-BIS-Algorithmus wurde untersucht. Statistische Methoden: Für die statistische Analyse in dieser Studie wurde eine Software (SAS) 9.3 verwendet. Für die grafische Darstellung von Teilen der Ergebnisse wurde R 3.0 verwendet. Das relative Risiko, das Verhältnis der Inzidenzrate und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die diskreten Ergebnisse in beiden Gruppen zu vergleichen. Für zeitbezogene Ereignisse wurde eine Überlebensanalyse verwendet. Messwiederholungs- und Längsschnittdaten wurden mit dem verallgemeinerten linearen gemischten Modell (GLMM) durch das Verfahren für kontinuierliche Variablen (PROC MIXED) und für diskrete Variablen (PROC GLIMMIX) in SAS analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MHD-Patienten mit Alter ≥ 18 und Dialysejahrgang ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Koronarstents oder Schrittmacherimplantation
  2. metallische Geräte im Körper, wie künstliche Gelenke oder Stifte
  3. kontralaterale oder bilaterale Amputationen
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Trockengewicht bestimmt durch Durchführung von Bioimpedanzspektroskopie (Intervention ist die Leistung dieses Tools)
Die Bioimpedanzspektroskopie ist ein sicheres Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei Hämodialysepatienten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Trockengewicht bestimmt durch klinische Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen während der DW-Einstellung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir wollten vergleichen, ob die dialysebedingten Komplikationen unterschiedlich sind, wenn DW (Trockengewicht) angepasst wird, unabhängig von BCM-Ergebnissen (Body Composition Monitor) oder klinischer Beurteilung, in beiden Gruppen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Monate ausgedrückt, in denen Komplikationen aufgetreten sind, als die DW-Anpassung angezeigt wurde (unter Verwendung der Gesamtzahl der Monate, in denen DW-Anpassungen als Nenner vorhanden sind).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABISAD-3

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