- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325856
Anwendung der Bioimpedanzspektroskopie bei Dialysepatienten in Taiwan
29. Dezember 2015 aktualisiert von: An Hsin QingShui Clinic
Auswirkung des mit Bioimpedanzspektroskopie bewerteten Postdialysegewichts auf Dialysemorbiditäten und klinische Ergebnisse bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ein vernünftiger und einfacher Algorithmus wurde verwendet, um die Trockengewichtsbestimmung mit dem Body Composition Monitor mit dem Prinzip der Bioimpedanzspektroskopie (BCM-BIS) zu steuern und die Machbarkeit dieses Algorithmus zu analysieren und den Einfluss des BCM-BIS-geführten Flüssigkeitsmanagements auf die Inzidenz zu bewerten von Dialysemorbiditäten und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
298 MHD-Patienten in 6 Hämodialysezentren in Taiwan wurden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.
Alle Teilnehmer wurden in eine Studiengruppe (Trockengewicht (DW) bestimmt durch BCM-BIS) und eine Kontrollgruppe (Trockengewicht bestimmt durch klinische Symptome) mit Stratifizierung nach Diabetes mellitus und Zentren randomisiert.
Eine auf Bioimpedanzspektroskopie (BCM-BIS) basierende Körperzusammensetzungsüberwachung wurde monatlich durchgeführt und gleichzeitig wurden biochemische Daten und klinische Ergebnisse gesammelt.
Intradialysekomplikationen wurden bei jeder Dialysesitzung aufgezeichnet.
Primärer Endpunkt war eine Krankenhauseinweisung aus allen Gründen.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten 1) Komplikationen während der DW-Anpassung 2) Morbiditäten während der Dialyse 3) Bluthochdruck 4) Mortalität 5) akute Flüssigkeitsüberlastung (AFO) oder kardiovaskuläre (CV) Ereignisse.
Auch die klinische Machbarkeit des BCM-BIS-Algorithmus wurde untersucht.
Statistische Methoden: Für die statistische Analyse in dieser Studie wurde eine Software (SAS) 9.3 verwendet.
Für die grafische Darstellung von Teilen der Ergebnisse wurde R 3.0 verwendet.
Das relative Risiko, das Verhältnis der Inzidenzrate und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die diskreten Ergebnisse in beiden Gruppen zu vergleichen.
Für zeitbezogene Ereignisse wurde eine Überlebensanalyse verwendet.
Messwiederholungs- und Längsschnittdaten wurden mit dem verallgemeinerten linearen gemischten Modell (GLMM) durch das Verfahren für kontinuierliche Variablen (PROC MIXED) und für diskrete Variablen (PROC GLIMMIX) in SAS analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MHD-Patienten mit Alter ≥ 18 und Dialysejahrgang ≥ 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Koronarstents oder Schrittmacherimplantation
- metallische Geräte im Körper, wie künstliche Gelenke oder Stifte
- kontralaterale oder bilaterale Amputationen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Trockengewicht bestimmt durch Durchführung von Bioimpedanzspektroskopie (Intervention ist die Leistung dieses Tools)
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Die Bioimpedanzspektroskopie ist ein sicheres Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei Hämodialysepatienten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Trockengewicht bestimmt durch klinische Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen während der DW-Einstellung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir wollten vergleichen, ob die dialysebedingten Komplikationen unterschiedlich sind, wenn DW (Trockengewicht) angepasst wird, unabhängig von BCM-Ergebnissen (Body Composition Monitor) oder klinischer Beurteilung, in beiden Gruppen.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Monate ausgedrückt, in denen Komplikationen aufgetreten sind, als die DW-Anpassung angezeigt wurde (unter Verwendung der Gesamtzahl der Monate, in denen DW-Anpassungen als Nenner vorhanden sind).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ABISAD-3
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