Aplicación de espectroscopia de bioimpedancia en pacientes de diálisis de Taiwán
29 de diciembre de 2015 actualizado por: An Hsin QingShui Clinic
Efecto del peso posdiálisis evaluado con espectroscopia de bioimpedancia sobre las morbilidades de diálisis y los resultados clínicos en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio
Se utilizó un algoritmo razonable y simple para guiar la determinación del peso seco con el Monitor de Composición Corporal con el principio de Espectroscopía de Bioimpedancia (BCM-BIS) y analizar la factibilidad de este algoritmo y evaluar la influencia del manejo de fluidos guiado por BCM-BIS en la incidencia. de las morbilidades de la diálisis y los resultados clínicos en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento (MHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
298 pacientes con MHD en 6 centros de hemodiálisis en Taiwán se inscribieron en este estudio controlado aleatorio.
Todos los participantes fueron aleatorizados en grupo de estudio (peso seco (DW) determinado por BCM-BIS) y grupo control (peso seco determinado por síntomas clínicos) con estratificación por diabetes mellitus y centros.
Se realizó un monitor de composición corporal basado en espectroscopia de bioimpedancia (BCM-BIS) mensualmente y se recopilaron datos bioquímicos concomitantes y resultados clínicos.
Las complicaciones intradiálisis se registraron en cada sesión de diálisis.
El resultado primario fue la hospitalización por todas las causas.
Los resultados secundarios incluyeron 1) complicaciones durante el ajuste de DW 2) morbilidades intradiálisis 3) hipertensión 4) mortalidad 5) sobrecarga aguda de líquidos (AFO) o eventos relacionados con cardiovasculares (CV).
También se inspeccionó la viabilidad clínica del algoritmo BCM-BIS.
Métodos estadísticos: en este estudio se utilizó un software (SAS) 9.3 para el análisis estadístico.
Se utilizó R 3.0 para la presentación gráfica de partes de los resultados.
Se utilizaron el riesgo relativo, la tasa de incidencia y la prueba exacta de Fisher para comparar los resultados discretos en ambos grupos.
El análisis de supervivencia se utilizó para eventos relacionados con el tiempo.
Los datos de medidas repetidas y longitudinales se analizaron con el modelo mixto lineal generalizado (GLMM) mediante el procedimiento para variables continuas (PROC MIXED) y para variables discretas (PROC GLIMMIX) en SAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con MHD con edad ≥ 18 años y antigüedad en diálisis ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- implantación de stents coronarios o marcapasos
- dispositivos metálicos en el cuerpo, como articulaciones artificiales o alfileres
- amputaciones contralaterales o bilaterales
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estudio
Peso seco determinado mediante la realización de Espectroscopía de Bioimpedancia (intervención es el desempeño de esta herramienta)
|
La espectroscopia de bioimpedancia es una herramienta segura para evaluar el estado de los líquidos en pacientes en hemodiálisis.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Peso seco determinado por síntomas clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones durante el ajuste de DW
Periodo de tiempo: 1 año
|
queríamos comparar si las complicaciones relacionadas con la diálisis son diferentes cuando se ajusta el DW (peso seco), independientemente de los resultados del BCM (monitor de composición corporal) o el juicio clínico, en ambos grupos.
El resultado se expresa como el porcentaje de meses en que ocurrieron complicaciones cuando se presentó el ajuste de DW (usando como denominador el total de meses en los que se presentan ajustes de DW).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABISAD-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .