Anvendelse af bioimpedansspektroskopi hos dialysepatienter i Taiwan
29. december 2015 opdateret af: An Hsin QingShui Clinic
Effekt af postdialysevægt evalueret med bioimpedansspektroskopi på dialysemorbiditeter og kliniske resultater hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
En rimelig og enkel algoritme blev brugt til at vejlede tørvægtsbestemmelsen med Body Composition Monitor med princippet om bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) og analysere gennemførligheden af denne algoritme og evaluere indflydelsen af BCM-BIS-styret væskestyring på forekomsten af dialysemorbiditeter og kliniske resultater hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter (MHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
298 MHD-patienter i 6 hæmodialysecentre i Taiwan blev inkluderet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse.
Alle deltagerne blev randomiseret i undersøgelsesgruppe (tørvægt (DW) bestemt af BCM-BIS) og kontrolgruppe (tørvægt bestemt af kliniske symptomer) med stratificering efter diabetes mellitus og centre.
Kropssammensætningsmonitor baseret på bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) blev udført månedligt, og samtidige biokemiske data og kliniske resultater blev indsamlet.
Intra-dialyse komplikationer blev registreret i hver dialyse session.
Det primære resultat var hospitalsindlæggelse af alle årsager.
Sekundære resultater inkluderede 1) komplikationer under DW-justering 2) intra-dialyse morbiditeter 3) hypertension 4) mortalitet 5) akut væskeoverbelastning (AFO) eller kardiovaskulære (CV)-relaterede hændelser.
Den kliniske gennemførlighed af BCM-BIS-algoritmen blev også inspiceret.
Statistiske metoder: en software (SAS) 9.3 blev brugt til statistisk analyse i denne undersøgelse.
R 3.0 blev brugt til grafisk præsentation af dele af resultaterne.
Relativ risiko, incidensratio og Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne de diskrete resultater i begge grupper.
Overlevelsesanalyse blev brugt til tidsrelaterede hændelser.
Gentagne målte og longitudinelle data blev analyseret med den generaliserede lineære blandede model (GLMM) gennem proceduren for kontinuerte variable (PROC MIXED) og for diskrete variable (PROC GLIMMIX) i SAS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MHD-patienter med alder ≥ 18 og dialyse årgang ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- koronare stents eller pacemakerimplantation
- metalliske enheder i kroppen, såsom kunstige led eller stifter
- kontralaterale eller bilaterale amputationer
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Tørvægt bestemt ved at udføre bioimpedansspektroskopi (intervention er dette værktøjs ydeevne)
|
Bioimpedansspektroskopi er et sikkert værktøj til at evaluere væskestatus hos hæmodialysepatienter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tørvægt bestemt af kliniske symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under DW-justering
Tidsramme: 1 år
|
vi ønskede at sammenligne, om de dialyse-relaterede komplikationer er forskellige, når DW (tørvægt) justeres, uanset i henhold til BCM (kropssammensætningsmonitor) resultater eller klinisk vurdering, i begge grupper.
Resultatet er udtrykt som procentdelen af måneder, hvor komplikationer opstod, da DW-justering blev præsenteret (ved at bruge de samlede måneder, hvor DW-justeringer er til stede som nævner).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ABISAD-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .