Application de la spectroscopie de bioimpédance chez les patients dialysés de Taiwan
29 décembre 2015 mis à jour par: An Hsin QingShui Clinic
Effet du poids post-dialyse évalué par spectroscopie de bioimpédance sur les morbidités de la dialyse et les résultats cliniques chez les patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé
Un algorithme raisonnable et simple a été utilisé pour guider la détermination du poids sec avec Body Composition Monitor avec le principe de la spectroscopie de bioimpédance (BCM-BIS) et analyser la faisabilité de cet algorithme et évaluer l'influence de la gestion des fluides guidée par BCM-BIS sur l'incidence des morbidités de la dialyse et des résultats cliniques chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
298 patients MHD dans 6 centres d'hémodialyse à Taïwan ont été recrutés dans cette étude contrôlée randomisée.
Tous les participants ont été randomisés en groupe d'étude (poids sec (DW) déterminé par BCM-BIS) et groupe témoin (poids sec déterminé par les symptômes cliniques) avec stratification par diabète sucré et centres.
Un moniteur de composition corporelle basé sur la spectroscopie de bioimpédance (BCM-BIS) a été effectué mensuellement et des données biochimiques concomitantes et des résultats cliniques ont été recueillis.
Les complications intra-dialyse ont été enregistrées à chaque séance de dialyse.
Le résultat principal était l'hospitalisation toutes causes confondues.
Les critères de jugement secondaires comprenaient 1) les complications lors de l'ajustement DW 2) les morbidités intra-dialyse 3) l'hypertension 4) la mortalité 5) la surcharge liquidienne aiguë (AFO) ou les événements cardiovasculaires (CV).
La faisabilité clinique de l'algorithme BCM-BIS a également été inspectée.
Méthodes statistiques : un logiciel (SAS) 9.3 a été utilisé pour l'analyse statistique dans cette étude.
R 3.0 a été utilisé pour la présentation graphique de certaines parties des résultats.
Le risque relatif, le rapport des taux d'incidence et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les résultats discrets dans les deux groupes.
L'analyse de survie a été utilisée pour les événements liés au temps.
Les données à mesures répétées et longitudinales ont été analysées avec le modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) par la procédure pour les variables continues (PROC MIXED) et pour les variables discrètes (PROC GLIMMIX) dans SAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients MHD avec âge ≥ 18 et millésime de dialyse ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- stents coronaires ou implantation de stimulateur cardiaque
- dispositifs métalliques dans le corps, tels que des articulations artificielles ou des broches
- amputations controlatérales ou bilatérales
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Poids sec déterminé en effectuant une spectroscopie de bioimpédance (l'intervention est la performance de cet outil)
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La spectroscopie de bioimpédance est un outil sûr pour évaluer l'état des fluides chez les patients hémodialysés.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Poids sec déterminé par les symptômes cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications lors de l'ajustement DW
Délai: 1 an
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nous voulions comparer si les complications liées à la dialyse sont différentes lorsque le DW (poids sec) est ajusté, peu importe selon les résultats du BCM (moniteur de composition corporelle) ou le jugement clinique, dans les deux groupes.
Le résultat est exprimé en pourcentage de mois au cours desquels des complications se sont produites lorsque l'ajustement DW a été présenté (en utilisant le nombre total de mois pendant lesquels des ajustements DW sont présents comme dénominateur).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABISAD-3
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