Anvendelse av bioimpedansspektroskopi hos dialysepasienter i Taiwan
29. desember 2015 oppdatert av: An Hsin QingShui Clinic
Effekt av vekt etter dialyse evaluert med bioimpedansspektroskopi på dialysesykelighet og kliniske utfall hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie
En rimelig og enkel algoritme ble brukt for å veilede tørrvektbestemmelsen med Body Composition Monitor med prinsippet om bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) og analysere gjennomførbarheten av denne algoritmen og evaluere påvirkningen av BCM-BIS-veiledet væskehåndtering på forekomsten av dialysesykelighet og kliniske utfall hos vedlikeholdshemodialyse (MHD) pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
298 MHD-pasienter i 6 hemodialysesentre i Taiwan ble inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien.
Alle deltakerne ble randomisert til studiegruppe (tørrvekt (DW) bestemt av BCM-BIS) og kontrollgruppe (tørrvekt bestemt av kliniske symptomer) med stratifisering etter diabetes mellitus og sentre.
Kroppssammensetningsmonitor basert på bioimpedansspektroskopi (BCM-BIS) ble utført månedlig og samtidige biokjemiske data og kliniske utfall ble samlet inn.
Intradialysekomplikasjoner ble registrert i hver dialysesesjon.
Primært resultat var sykehusinnleggelse av alle årsaker.
Sekundære utfall inkluderte 1) komplikasjoner under DW-justering 2) intra-dialyse morbiditeter 3) hypertensjon 4) dødelighet 5) akutt væskeoverbelastning (AFO) eller kardiovaskulære (CV)-relaterte hendelser.
Den kliniske gjennomførbarheten til BCM-BIS-algoritmen ble også inspisert.
Statistiske metoder: en programvare (SAS) 9.3 ble brukt for statistisk analyse i denne studien.
R 3.0 ble brukt til grafisk presentasjon av deler av resultatene.
Relativ risiko, insidensrateforhold og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne de diskrete resultatene i begge gruppene.
Overlevelsesanalyse ble brukt for tidsrelaterte hendelser.
Gjentatte målte og longitudinelle data ble analysert med den generaliserte lineære blandede modellen (GLMM) gjennom prosedyren for kontinuerlige variabler (PROC MIXED) og for diskrete variabler (PROC GLIMMIX) i SAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MHD-pasienter med alder ≥ 18 og dialyse årgang ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- koronar stenter eller pacemakerimplantasjon
- metalliske enheter i kroppen, for eksempel kunstige ledd eller pinner
- kontralaterale eller bilaterale amputasjoner
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Tørrvekt bestemt ved å utføre bioimpedansspektroskopi (intervensjon er ytelsen til dette verktøyet)
|
Bioimpedansspektroskopi er et trygt verktøy for å evaluere væskestatus hos hemodialysepasienter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tørrvekt bestemmes av kliniske symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner under DW-justering
Tidsramme: 1 år
|
vi ønsket å sammenligne om de dialyserelaterte komplikasjonene er forskjellige når DW (tørrvekt) justeres, uansett i henhold til BCM (kroppssammensetningsmonitor) resultater eller klinisk vurdering, i begge grupper.
Resultatet er uttrykt som prosentandelen av måneder der komplikasjoner oppsto når DW-justeringen ble presentert (bruker totale måneder som DW-justeringer er tilstede som nevner).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABISAD-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .