早産遅延における OBE001 とプラセボの第 2 相試験 (TERM)
2017年11月3日 更新者：ObsEva SA
切迫早産の妊婦に経口投与した後の OBE001 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、二重盲検、並行群、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究。
この研究の主な目的は、経口オキシトシン拮抗薬である OBE001 を最大 7 日間単回投与し、プラセボと比較して早産を 7 日遅らせる効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、妊娠34^0/7週から35^6/7週までの切迫早産の妊婦を対象とした、多施設無作為化並行群二重盲検プラセボ対照研究となる。
研究は以下の 2 部構成で行われます。
- 検査から出産当日まで（最長7日間の治療期間を含む）
- 出産日から出産予定日後 28 日まで（それより遅い場合は出産後 28 日まで）の母体と新生児の追跡期間。
さらに、発達の成果を評価するために、乳児の安全性を2年間観察的に追跡調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
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London、イギリス
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Basel、スイス
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Bern、スイス
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Geneva、スイス
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Lausanne、スイス
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Barcelona、スペイン
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El Palmar、スペイン
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Madrid、スペイン
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Vitoria - Gasteiz、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Bayreuth、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Tuebingen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Brussels、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Ruda Slaska、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数 (GA) が 34^0/7 週から 35^6/7 週の間。
- 早産の症状のある被験者。
- 単胎妊娠の被験者。
除外基準:
- 現在の妊娠または以前の妊娠で妊娠 24 週以降の子宮内での胎児死亡、または現在の妊娠で胎児死亡の高いリスクが予想される。
- 母親または胎児に対する陣痛の停止または妊娠の延長に対する禁忌、または医原性分娩を示す可能性のある母親または胎児の状態。
- 現在の妊娠における子宮頸部締結またはその場でのペッサリーの使用。
- 被験者は、PI の見解において、治験への被験者の参加に対するリスクまたは禁忌を構成する何らかの症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 回、最大 7 日間経口投与できるプラセボ分散錠。
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実験的：OBE001
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OBE001 分散錠は、1 日 1 回経口投与で最長 7 日間使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 初回投与後 7 日以内に出産した女性の発生率
時間枠：初回投与から7日以内
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初回投与から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 初回投与後 48 時間以内に出産した女性の発生率
時間枠：最初の投与から48時間以内
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最初の投与から48時間以内
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有効性エンドポイント: 在胎週数 37^0/7 週未満で出産した女性の発生率
時間枠：初回投与後最大3週間
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初回投与後最大3週間
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有効性エンドポイント: 投与前から初回投与後 6 時間および 24 時間までの子宮収縮の進行
時間枠：初回投与後24時間以内
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子宮収縮力測定法によって測定された収縮。
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初回投与後24時間以内
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有効性エンドポイント: OBE001 への母体および胎児の曝露の評価 (OBE001 の母体血漿濃度)
時間枠：初回投与後最大7週間
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1日目（初回投与後2時間）、2日目（投与前および投与2時間後）、3日目（投与前）、7日目（投与後）およびその時点におけるOBE001の母体血漿濃度配達の。
出産時の臍帯血漿 OBE001 濃度。
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初回投与後最大7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: OBE001 の母体の安全性の評価 (母体の有害事象 (AE) の発生率、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、臨床検査での安全性検査における臨床的に重大な変化、12 誘導 ECG の形態またはバイタルサイン)
時間枠：学期予定日から 28 日後まで
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母親の有害事象（AE）の発生率、治療中に発生した有害事象（TEAE）、臨床検査の安全性検査における臨床的に有意な変化、12誘導ECGの形態またはバイタルサイン（生後1日から生後28日または正期産のいずれか遅い方まで）。
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学期予定日から 28 日後まで
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安全性エンドポイント: OBE001 の胎児の安全性の評価 (成長遅延および/または胎児心拍数モニタリングおよび/または羊水指数 (AFI) の臨床的に重大な変化)
時間枠：初回接種後または出産後いずれか早い方から14日以内
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胎児仮死の発生率は、1日目から14日目まで、または出生のいずれか早い方までの発育遅延および/または胎児心拍数モニタリングおよび/または羊水指数（AFI）の臨床的に有意な変化によって判定されます。
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初回接種後または出産後いずれか早い方から14日以内
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安全性エンドポイント: 新生児の罹患率の評価
時間枠：学期予定日から 28 日後まで
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バイタルサイン、体温、アプガースコア、出生時の体重および頭囲、ならびに出生から生後28日または正期産のいずれか遅い方までの新生児罹患率の測定によって評価される有害事象を経験した乳児の発生率。
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学期予定日から 28 日後まで
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安全性エンドポイント: 乳児の神経発達の結果の評価。
時間枠：生後2年まで
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在胎週数に合わせて調整した、6、12、および 24 か月の時点で、1 つ以上の年齢と段階のアンケート 3 ドメイン スコアがカットオフを下回る乳児の発生率。
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生後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。