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Uno studio di fase 2 di OBE001 rispetto al placebo nel ritardo della nascita pretermine (TERM)

3 novembre 2017 aggiornato da: ObsEva SA

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, proof of concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di OBE001 dopo somministrazione orale in donne in gravidanza con minaccia di parto pretermine.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una singola dose di OBE001, un antagonista orale dell'ossitocina, somministrato fino a 7 giorni per ritardare la nascita pretermine di 7 giorni rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo in donne in gravidanza con minaccia di parto pretermine tra 34 ^ 0/7 e 35 ^ 6/7 settimane di gestazione.

Lo studio sarà suddiviso in 2 parti come segue:

  • dallo screening fino al giorno del parto (compreso un periodo di trattamento fino a sette giorni)
  • un periodo di follow-up materno e neonatale dal giorno del parto fino a 28 giorni dopo la data prevista del termine (o fino a 28 giorni dopo il parto se questo fosse successivo).

Inoltre, ci sarà un follow-up osservazionale sulla sicurezza dei bambini per 2 anni per valutare l'esito dello sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Germania
      • Bayreuth, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Tuebingen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • El Palmar, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Vitoria - Gasteiz, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Geneva, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) compresa tra 34^0/7 e 35^6/7 settimane.
  • Soggetti con sintomi di travaglio pretermine.
  • Soggetti con gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale in utero nella gravidanza in corso o in gravidanza precedente dopo la settimana gestazionale 24 o rischio elevato previsto di morte fetale nella gravidanza in corso.
  • Qualsiasi controindicazione per la madre o il feto di interrompere il travaglio o prolungare la gravidanza o qualsiasi condizione materna o fetale che possa indicare un parto iatrogeno.
  • Uso del cerchiaggio cervicale o di un pessario in situ durante la gravidanza in corso.
  • Il Soggetto presenta qualsiasi condizione che a giudizio del PI costituisca un rischio o una controindicazione alla partecipazione del soggetto alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse dispersibili di placebo per una singola dose orale al giorno per un massimo di 7 giorni.
Sperimentale: OBE001
Droga: OBE001
OBE001 compresse dispersibili per una singola dose orale al giorno fino a 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ENDPOINT DI EFFICACIA: Incidenza di donne che partoriscono entro 7 giorni dalla prima dose
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima dose
entro 7 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI EFFICACIA: Incidenza di donne che partoriscono entro 48 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla prima dose
entro 48 ore dalla prima dose
ENDPOINT DI EFFICACIA: Incidenza di donne che partoriscono prima dell'età gestazionale 37^0/7 settimane
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la prima dose
fino a 3 settimane dopo la prima dose
ENDPOINT DI EFFICACIA: progressione delle contrazioni uterine da prima della dose a 6 ore e 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
Contrazioni misurate mediante tocodinamometria.
fino a 24 ore dopo la prima dose
ENDPOINT DI EFFICACIA: Valutazione dell'esposizione materna e fetale a OBE001 (concentrazioni plasmatiche materne di OBE001)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dopo la prima dose
Concentrazioni plasmatiche materne di OBE001 il Giorno 1 (2 ore dopo la prima dose), il Giorno 2 (pre-dose e 2 ore dopo la dose) il Giorno 3 (pre-dose), il Giorno 7 (post-dose) e al momento di consegna. Concentrazione plasmatica del cordone ombelicale di OBE001 al momento del parto.
fino a 7 settimane dopo la prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI SICUREZZA: Valutazione della sicurezza materna di OBE001 (Incidenza materna di eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), cambiamenti clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, morfologia dell'ECG a 12 derivazioni o segni vitali)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la data prevista del termine
Incidenza materna di eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), cambiamenti clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, morfologia dell'ECG a 12 derivazioni o segni vitali dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la nascita o il termine, se successivo.
fino a 28 giorni dopo la data prevista del termine
ENDPOINT DI SICUREZZA: Valutazione della sicurezza fetale di OBE001 (cambiamenti clinicamente significativi nel ritardo della crescita e/o nel monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e/o negli indici del liquido amniotico (AFI)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la prima dose o il parto, se precedente
Incidenza di sofferenza fetale determinata da cambiamenti clinicamente significativi nel ritardo della crescita e/o nel monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e/o negli indici del liquido amniotico (AFI) dal giorno 1 al giorno 14 o alla nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 14 giorni dopo la prima dose o il parto, se precedente
ENDPOINT DI SICUREZZA: Valutazione della morbilità neonatale neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la data prevista del termine
Incidenza di neonati che manifestano eventi avversi valutati da segni vitali, temperatura, punteggio APGAR, peso e circonferenza cranica alla nascita, nonché misure di morbilità neonatale dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita o il termine, se successivo
fino a 28 giorni dopo la data prevista del termine
ENDPOINT DI SICUREZZA: Valutazione dell'esito dello sviluppo neurologico infantile.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la nascita
Incidenza di neonati con uno o più punteggi del dominio Ages and Stages Questionnaire-3 al di sotto del cutoff a 6, 12 e 24 mesi, aggiustato per l'età gestazionale.
fino a 2 anni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ObsEva SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-OBE001-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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