Une étude de phase 2 d'OBE001 par rapport à un placebo dans le retard de l'accouchement prématuré (TERM)
3 novembre 2017 mis à jour par: ObsEva SA
Une étude de phase 2, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OBE001 après administration orale chez les femmes enceintes présentant un risque de travail prématuré.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose unique d'OBE001, un antagoniste de l'ocytocine par voie orale, administrée jusqu'à 7 jours pour retarder l'accouchement prématuré de 7 jours par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des femmes enceintes présentant une menace de travail prématuré entre 34 ^ 0/7 et 35 ^ 6/7 semaines de gestation.
L'étude se déroulera en 2 parties comme suit :
- du dépistage jusqu'au jour de l'accouchement (y compris une période de traitement jusqu'à sept jours)
- une période de suivi maternel et néonatal du jour de l'accouchement jusqu'à 28 jours après la date prévue du terme (ou jusqu'à 28 jours après l'accouchement si celle-ci est plus tardive).
De plus, il y aura un suivi d'observation et de sécurité des nourrissons pendant 2 ans pour évaluer les résultats développementaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne
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Dusseldorf, Allemagne
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Tuebingen, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Brussels, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liege, Belgique
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Barcelona, Espagne
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El Palmar, Espagne
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Madrid, Espagne
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Vitoria - Gasteiz, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Bialystok, Pologne
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Chorzow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Ruda Slaska, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Basel, Suisse
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Bern, Suisse
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Geneva, Suisse
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Lausanne, Suisse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (GA) entre 34^0/7 et 35^6/7 semaines.
- Sujets présentant des symptômes de travail prématuré.
- Sujets avec une grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Mort fœtale in utero pendant la grossesse en cours ou lors d'une grossesse précédente après la 24e semaine de gestation ou risque élevé attendu de mort fœtale pendant la grossesse en cours.
- Toute contre-indication pour la mère ou le fœtus d'arrêter le travail ou de prolonger la grossesse ou toute affection maternelle ou fœtale susceptible d'indiquer un accouchement iatrogène.
- Utilisation d'un cerclage cervical ou d'un pessaire in situ dans la grossesse en cours.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis du PI, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés dispersibles placebo pour une prise orale unique par jour pendant 7 jours maximum.
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Expérimental: OBE001
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OBE001 comprimés dispersibles en une seule prise orale par jour pendant 7 jours maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CRITÈRES D'EFFICACITÉ : Incidence des femmes qui accouchent dans les 7 jours suivant la première dose
Délai: dans les 7 jours suivant la première dose
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dans les 7 jours suivant la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRITÈRES D'EFFICACITÉ : Incidence des femmes qui accouchent dans les 48 heures suivant la première dose
Délai: dans les 48 heures suivant la première dose
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dans les 48 heures suivant la première dose
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CRITÈRES D'EFFICACITÉ : Incidence des femmes qui accouchent avant l'âge gestationnel de 37 ^ 0/7 semaines
Délai: jusqu'à 3 semaines après la première dose
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jusqu'à 3 semaines après la première dose
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CRITÈRES D'EFFICACITÉ : Progression des contractions utérines de la pré-dose à 6 heures et 24 heures après la première dose
Délai: jusqu'à 24 heures après la première dose
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Contractions mesurées par tocodynamométrie.
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jusqu'à 24 heures après la première dose
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CRITÈRES D'EFFICACITÉ : Évaluation de l'exposition maternelle et fœtale à OBE001 (concentrations plasmatiques maternelles d'OBE001)
Délai: jusqu'à 7 semaines après la première dose
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Concentrations plasmatiques maternelles d'OBE001 au jour 1 (2 heures après la première dose), au jour 2 (avant la dose et 2 heures après la dose) au jour 3 (avant la dose), au jour 7 (après la dose) et au moment de livraison.
Concentration plasmatique du cordon ombilical d'OBE001 au moment de l'accouchement.
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jusqu'à 7 semaines après la première dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POINTS FINAUX DE SÉCURITÉ : Évaluation de la sécurité maternelle d'OBE001 (incidence maternelle des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire, la morphologie ou les signes vitaux des ECG à 12 dérivations)
Délai: jusqu'à 28 jours après la date prévue du terme
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Incidence maternelle des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire, la morphologie des ECG à 12 dérivations ou les signes vitaux du jour 1 jusqu'à 28 jours après la naissance ou le terme, selon la date la plus tardive.
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jusqu'à 28 jours après la date prévue du terme
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POINTS FINAUX DE SÉCURITÉ : Évaluation de la sécurité fœtale d'OBE001 (modifications cliniquement significatives du retard de croissance et/ou de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et/ou des indices de liquide amniotique (AFI)
Délai: jusqu'à 14 jours après la première dose ou la naissance, selon la première éventualité
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Incidence de la détresse fœtale déterminée par des changements cliniquement significatifs du retard de croissance et/ou de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et/ou des indices de liquide amniotique (AFI) du jour 1 au jour 14 ou à la naissance, selon la première éventualité
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jusqu'à 14 jours après la première dose ou la naissance, selon la première éventualité
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CRITÈRES DE SÉCURITÉ : Évaluation de la morbidité néonatale du nouveau-né
Délai: jusqu'à 28 jours après la date prévue du terme
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Incidence des nourrissons présentant des événements indésirables évalués par les signes vitaux, la température, le score APGAR, le poids et le périmètre crânien à la naissance ainsi que les mesures de la morbidité néonatale de la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance ou à terme, selon la date la plus tardive
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jusqu'à 28 jours après la date prévue du terme
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POINTS FINAUX DE SÉCURITÉ : Évaluation des résultats neurodéveloppementaux du nourrisson.
Délai: jusqu'à 2 ans après la naissance
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Incidence de nourrissons avec un ou plusieurs scores du domaine Ages and Stages Questionnaire-3 inférieurs au seuil à 6, 12 et 24 mois, ajustés en fonction de l'âge gestationnel.
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jusqu'à 2 ans après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-OBE001-016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .