Vaiheen 2 tutkimus OBE001 vs. lumelääke ennenaikaisen synnytyksen viivästymisessä (TERM)
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: ObsEva SA
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus OBE001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen raskaana oleville naisille, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OBE001:n, suun kautta otettavan oksitosiiniantagonistin, kerta-annoksen tehokkuutta, joka annetaan enintään 7 päivän ajan ennenaikaisen synnytyksen viivästymiseksi 7 päivällä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys 34^0/7 ja 35^6/7 raskausviikon välillä.
Tutkimus on 2-osainen seuraavasti:
- seulonnasta synnytyspäivään (mukaan lukien hoitojakso enintään seitsemän päivää)
- äidin ja vastasyntyneen seurantajakso synnytyspäivästä 28 päivään odotetun synnytyksen jälkeen (tai 28 päivään synnytyksen jälkeen, jos tämä on myöhemmin).
Lisäksi vauvoille tehdään havainnollinen turvallisuusseuranta 2 vuoden ajan kehitystuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
El Palmar, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Vitoria - Gasteiz, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Chorzow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Ruda Slaska, Puola
-
Warsaw, Puola
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
-
Dusseldorf, Saksa
-
Tuebingen, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
-
Bern, Sveitsi
-
Geneva, Sveitsi
-
Lausanne, Sveitsi
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) välillä 34^0/7 ja 35^6/7 viikkoa.
- Koehenkilöt, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.
- Koehenkilöt, joilla on yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiökuolema kohdussa nykyisessä raskaudessa tai edellisessä raskaudessa raskausviikon 24 jälkeen tai odotettu korkea sikiökuoleman riski nykyisen raskauden aikana.
- Kaikki äidin tai sikiön vasta-aiheet synnytyksen keskeyttämiseen tai raskauden pidentämiseen tai kaikki äidin tai sikiön tilat, jotka voivat viitata iatrogeeniseen synnytykseen.
- Kohdunkaulan tai pessaarin käyttö in situ nykyisessä raskaudessa.
- Tutkittavalla on jokin tila, joka PI:n mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebodispergoituvat tabletit kerta-annoksena suun kautta vuorokaudessa enintään 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: OBE001
|
OBE001 dispergoituvat tabletit kerta-annokseen suun kautta vuorokaudessa enintään 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEHOKKUUDEN PÄÄKOHDAT: Naisten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUDEN PÄÄKOHDAT: Naisten synnytys 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHTEET: Ennen raskausikää 37^0/7 viikkoa synnyttävien naisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
enintään 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
TEHOKKUUDEN PÄÄKOHDAT: Kohdun supistusten eteneminen ennen annosta 6 tuntiin ja 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tokodynamometrialla mitatut supistukset.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
TEHOKKUUDEN PISTEET: Arvio äidin ja sikiön altistumisesta OBE001:lle (Äidin OBE001-pitoisuudet plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Äidin OBE001:n plasmapitoisuudet päivänä 1 (2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 2 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 7 (annoksen jälkeen) ja ajankohtana toimituksesta.
OBE001-pitoisuus plasmassa napanuorassa synnytyksen aikana.
|
enintään 7 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUSKOHTEET: OBE001:n äidin turvallisuuden arviointi (haittatapahtumien esiintyvyys äidillä, hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioturvallisuustesteissä, 12-kytkentäisen EKG:n morfologia tai elintoiminnot)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää odotetun ajanjakson jälkeen
|
Äidin haittatapahtumien ilmaantuvuus, hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioturvallisuustesteissä, 12-kytkentäisen EKG:n morfologia tai elintoiminnot päivästä 1 aina 28 päivään syntymän tai aikakauden jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
|
enintään 28 päivää odotetun ajanjakson jälkeen
|
|
TURVALLISUUSPERUSTEET: OBE001:n sikiön turvallisuuden arviointi (kliinisesti merkittävät muutokset kasvun hidastumisessa ja/tai sikiön sykkeen seurannassa ja/tai lapsivesiindeksissä (AFI))
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ensimmäisen annoksen tai synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus määritettynä kliinisesti merkittävistä muutoksista kasvun hidastumisessa ja/tai sikiön sykkeen seurannassa ja/tai lapsivesiindeksissä (AFI) päivästä 1 päivään 14 tai syntymästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
enintään 14 päivää ensimmäisen annoksen tai synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
TURVALLISUUSPERIAATTEET: Vastasyntyneiden vastasyntyneiden sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: enintään 28 päivää odotetun ajanjakson jälkeen
|
Vauvojen haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna elintoimintojen, lämpötilan, APGAR-pistemäärän, painon ja pään ympärysmitan perusteella syntymähetkellä sekä vastasyntyneiden sairastuvuuden mittareilla syntymästä 28 päivään syntymän tai aikakauden jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
enintään 28 päivää odotetun ajanjakson jälkeen
|
|
TURVALLISUUSOHJEET: Vauvan hermoston kehityshäiriön arviointi.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymän jälkeen
|
Niiden imeväisten ilmaantuvuus, joilla on yksi tai useampi Ikä ja vaihe Questionnaire-3 -alueen pisteet alle raja-arvon 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, raskauden ikään mukautettuna.
|
jopa 2 vuotta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-OBE001-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .