Eine Phase-2-Studie zu OBE001 im Vergleich zu Placebo zur Verzögerung der Frühgeburt (TERM)
3. November 2017 aktualisiert von: ObsEva SA
Eine doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OBE001 nach oraler Verabreichung bei schwangeren Frauen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis von OBE001, einem oralen Oxytocin-Antagonisten, zu beurteilen, der über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen verabreicht wird, um die Frühgeburt im Vergleich zu Placebo um 7 Tage zu verzögern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an schwangeren Frauen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit zwischen der 34.07. und 35.6.7. Schwangerschaftswoche.
Die Studie wird wie folgt in zwei Teile gegliedert sein:
- vom Screening bis zum Tag der Entbindung (einschließlich einer Behandlungsdauer von bis zu sieben Tagen)
- eine mütterliche und neonatale Nachbeobachtungszeit vom Tag der Entbindung bis 28 Tage nach dem erwarteten Geburtstermin (oder bis 28 Tage nach der Entbindung, falls dies später sein sollte).
Darüber hinaus wird es zwei Jahre lang eine beobachtende und sicherheitsrelevante Nachbeobachtung der Säuglinge geben, um den Entwicklungserfolg zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
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Leuven, Belgien
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Liege, Belgien
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Bayreuth, Deutschland
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Dusseldorf, Deutschland
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Tuebingen, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Bialystok, Polen
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Chorzow, Polen
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Lodz, Polen
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Ruda Slaska, Polen
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Warsaw, Polen
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Basel, Schweiz
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Bern, Schweiz
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Geneva, Schweiz
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Lausanne, Schweiz
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Barcelona, Spanien
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El Palmar, Spanien
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Madrid, Spanien
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Vitoria - Gasteiz, Spanien
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Zaragoza, Spanien
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Leeds, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA) zwischen 34^0/7 und 35^6/7 Wochen.
- Personen mit Symptomen einer vorzeitigen Wehentätigkeit.
- Probanden mit einer Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Fötaler Tod in utero in der aktuellen Schwangerschaft oder in einer früheren Schwangerschaft nach der 24. Schwangerschaftswoche oder erwartetes hohes Risiko für den Tod des Fötus in der aktuellen Schwangerschaft.
- Jegliche Kontraindikationen für die Mutter oder den Fötus, die Wehen zu stoppen oder die Schwangerschaft zu verlängern, oder alle mütterlichen oder fetalen Erkrankungen, die wahrscheinlich auf eine iatrogene Entbindung hinweisen.
- Verwendung einer Zervixcerclage oder eines Pessars in situ in der aktuellen Schwangerschaft.
- Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des PI ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für eine orale Einzeldosis pro Tag für bis zu 7 Tage.
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Experimental: OBE001
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OBE001 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für eine orale Einzeldosis pro Tag für bis zu 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Inzidenz von Frauen, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis entbinden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
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innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Inzidenz von Frauen, die innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis entbinden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis
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innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis
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WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Inzidenz von Frauen, die vor dem Gestationsalter 37^0/7 Wochen entbinden
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der ersten Dosis
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bis zu 3 Wochen nach der ersten Dosis
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WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Fortschreiten der Uteruskontraktionen von vor der Dosis bis 6 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Kontraktionen gemessen durch Tocodynamometrie.
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bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
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WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Bewertung der mütterlichen und fetalen Exposition gegenüber OBE001 (mütterliche Plasmakonzentrationen von OBE001)
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der ersten Dosis
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Mütterliche Plasmakonzentrationen von OBE001 am Tag 1 (2 Stunden nach der ersten Dosis), am Tag 2 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), am Tag 3 (vor der Dosis), am Tag 7 (nach der Dosis) und zu diesem Zeitpunkt des Versands.
Nabelschnurplasmakonzentration von OBE001 zum Zeitpunkt der Entbindung.
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bis zu 7 Wochen nach der ersten Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SICHERHEITSENDPUNKTE: Bewertung der mütterlichen Sicherheit von OBE001 (mütterliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), klinisch signifikante Änderungen in Laborsicherheitstests, 12-Kanal-EKG-Morphologie oder Vitalfunktionen)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach dem voraussichtlichen Semestertermin
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Mütterliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), klinisch signifikanten Veränderungen bei Laborsicherheitstests, der Morphologie von 12-Kanal-EKGs oder Vitalfunktionen vom ersten Tag bis 28 Tage nach der Geburt oder dem Termin, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
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bis zu 28 Tage nach dem voraussichtlichen Semestertermin
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SICHERHEITSENDPUNKTE: Bewertung der fetalen Sicherheit von OBE001 (klinisch signifikante Veränderungen der Wachstumsverzögerung und/oder der Überwachung der fetalen Herzfrequenz und/oder der Fruchtwasserindizes (AFI))
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis oder der Geburt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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Inzidenz von fetalem Stress, bestimmt durch klinisch signifikante Veränderungen der Wachstumsverzögerung und/oder der Überwachung der fetalen Herzfrequenz und/oder der Fruchtwasserindizes (AFI) vom 1. bis zum 14. Tag oder der Geburt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis oder der Geburt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
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SICHERHEITSENDPUNKTE: Bewertung der Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach dem voraussichtlichen Semestertermin
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen, bewertet anhand von Vitalfunktionen, Temperatur, APGAR-Score, Gewicht und Kopfumfang bei der Geburt sowie Messungen der Neugeborenenmorbidität von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt oder dem Termin, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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bis zu 28 Tage nach dem voraussichtlichen Semestertermin
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SICHERHEITSENDPUNKTE: Bewertung neurologischer Entwicklungsstörungen bei Säuglingen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Geburt
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Inzidenz von Säuglingen mit einem oder mehreren Domänenwerten im Fragebogen „Alters- und Stadien-Fragebogen 3“, die nach 6, 12 und 24 Monaten unter dem Grenzwert liegen, angepasst an das Gestationsalter.
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bis zu 2 Jahre nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-OBE001-016
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