Een fase 2-onderzoek van OBE001 versus placebo in de vertraging van vroeggeboorte (TERM)
3 november 2017 bijgewerkt door: ObsEva SA
Een fase 2, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proof of concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van OBE001 na orale toediening te beoordelen bij zwangere vrouwen met dreigende vroeggeboorte.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een enkele dosis OBE001, een orale oxytocine-antagonist, gegeven gedurende maximaal 7 dagen om vroeggeboorte met 7 dagen uit te stellen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn bij zwangere vrouwen met dreigende vroeggeboorte tussen 34^0/7 en 35^6/7 weken zwangerschap.
De studie zal in 2 delen als volgt zijn:
- vanaf screening tot de dag van bevalling (inclusief een behandelperiode tot zeven dagen)
- een maternale en neonatale follow-upperiode vanaf de dag van de bevalling tot 28 dagen na de verwachte termijndatum (of tot 28 dagen na de bevalling als dit later is).
Daarnaast zal er een observatie, veiligheidsopvolging van de baby's gedurende 2 jaar zijn om het ontwikkelingsresultaat te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
Leuven, België
-
Liege, België
-
-
-
-
-
Bayreuth, Duitsland
-
Dusseldorf, Duitsland
-
Tuebingen, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Ruda Slaska, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
El Palmar, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Vitoria - Gasteiz, Spanje
-
Zaragoza, Spanje
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
-
Bern, Zwitserland
-
Geneva, Zwitserland
-
Lausanne, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur (GA) tussen 34^0/7 en 35^6/7 weken.
- Proefpersonen met symptomen van vroeggeboorte.
- Proefpersonen met een eenlingzwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Foetale dood in utero tijdens de huidige zwangerschap of in een vorige zwangerschap na zwangerschapsweek 24 of een verwacht hoog risico op foetale dood in de huidige zwangerschap.
- Alle contra-indicaties voor de moeder of de foetus om de bevalling te stoppen of de zwangerschap te verlengen of andere moeder- of foetale aandoeningen die kunnen wijzen op een iatrogene bevalling.
- Gebruik van cervicale cerclage of een pessarium in situ tijdens de huidige zwangerschap.
- De Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de PI een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo dispergeerbare tabletten voor een enkele orale dosis per dag gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
Experimenteel: OBE001
|
OBE001 dispergeerbare tabletten voor een enkele orale dosis per dag gedurende maximaal 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WERKZAAMHEID EINDPUNTEN: Incidentie van vrouwen die binnen 7 dagen na de eerste dosis bevallen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de eerste dosis
|
binnen 7 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFFICATIES EINDPUNTEN: Incidentie van vrouwen die binnen 48 uur na de eerste dosis bevallen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de eerste dosis
|
binnen 48 uur na de eerste dosis
|
|
|
EFFICATIES EINDPUNTEN: Incidentie van vrouwen die bevallen vóór zwangerschapsduur 37^0/7 weken
Tijdsspanne: tot 3 weken na de eerste dosis
|
tot 3 weken na de eerste dosis
|
|
|
WERKZAAMHEID EINDPUNTEN: Progressie van samentrekkingen van de baarmoeder van vóór de dosis tot 6 uur en 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis
|
Contracties gemeten door tocodynamometrie.
|
tot 24 uur na de eerste dosis
|
|
WERKZAAMHEID EINDPUNTEN: Beoordeling van maternale en foetale blootstelling aan OBE001 (maternale plasmaconcentraties van OBE001)
Tijdsspanne: tot 7 weken na de eerste dosis
|
Maternale plasmaconcentraties van OBE001 op dag 1 (2 uur na de eerste dosis), op dag 2 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), op dag 3 (vóór de dosis), dag 7 (na de dosis) en op dat moment van levering.
Navelstrengplasmaconcentratie van OBE001 op het moment van levering.
|
tot 7 weken na de eerste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEID EINDPUNTEN: evaluatie van de maternale veiligheid van OBE001 (maternale incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidstesten, morfologie van 12-afleidingen ECG's of vitale functies)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de verwachte termijndatum
|
Maternale incidentie van bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidstesten, morfologie van 12-afleidingen ECG's of vitale functies vanaf dag 1 tot 28 dagen na de geboorte of termijn, afhankelijk van wat later is.
|
tot 28 dagen na de verwachte termijndatum
|
|
VEILIGHEID EINDPUNTEN: Evaluatie van de foetale veiligheid van OBE001 (klinisch significante veranderingen in groeivertraging en/of foetale hartslagmonitoring en/of vruchtwaterindices (AFI)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de eerste dosis of geboorte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van foetale nood zoals bepaald door klinisch significante veranderingen in groeivertraging en/of foetale hartslagbewaking en/of amniotische vloeistofindices (AFI) van dag 1 tot dag 14 of geboorte, afhankelijk van wat eerder is
|
tot 14 dagen na de eerste dosis of geboorte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
VEILIGHEID EINDPUNTEN: Evaluatie van de pasgeboren neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de verwachte termijndatum
|
Incidentie van baby's die bijwerkingen ervaren, beoordeeld aan de hand van vitale functies, temperatuur, APGAR-score, gewicht en hoofdomtrek bij de geboorte, evenals metingen van neonatale morbiditeit vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte of termijn, afhankelijk van wat later is
|
tot 28 dagen na de verwachte termijndatum
|
|
VEILIGHEID EINDPUNTEN: Evaluatie van de neurologische ontwikkeling van de baby.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de geboorte
|
Incidentie van baby's met een of meer domeinscore(s) van Ages and Stages Questionnaire-3 onder de grenswaarde bij 6, 12 en 24 maanden, gecorrigeerd voor zwangerschapsduur.
|
tot 2 jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-OBE001-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .