Исследование фазы 2 OBE001 по сравнению с плацебо при задержке преждевременных родов (TERM)
3 ноября 2017 г. обновлено: ObsEva SA
Фаза 2, двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности OBE001 после перорального введения у беременных женщин с угрозой преждевременных родов.
Основной целью этого исследования является оценка эффективности однократной дозы OBE001, перорального антагониста окситоцина, в течение 7 дней для задержки преждевременных родов на 7 дней по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым, рандомизированным, параллельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием беременных женщин с угрозой преждевременных родов между 34^0/7 и 35^6/7 неделями гестации.
Исследование будет состоять из 2 частей:
- от скрининга до дня родов (включая период лечения до семи дней)
- период наблюдения за матерью и новорожденным со дня родов до 28 дней после предполагаемой даты родов (или до 28 дней после родов, если это произойдет позже).
Кроме того, будет проводиться обсервационное наблюдение за безопасностью младенцев в течение 2 лет для оценки результатов развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
-
-
-
-
Bayreuth, Германия
-
Dusseldorf, Германия
-
Tuebingen, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
El Palmar, Испания
-
Madrid, Испания
-
Vitoria - Gasteiz, Испания
-
Zaragoza, Испания
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Chorzow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Ruda Slaska, Польша
-
Warsaw, Польша
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
-
Bern, Швейцария
-
Geneva, Швейцария
-
Lausanne, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст (ГВ) от 34^0/7 до 35^6/7 недель.
- Субъекты с симптомами преждевременных родов.
- Субъекты с одноплодной беременностью.
Критерий исключения:
- Внутриутробная гибель плода при текущей беременности или при предыдущей беременности после 24-й недели гестации или ожидаемый высокий риск гибели плода при текущей беременности.
- Любые противопоказания для матери или плода к остановке родов или пролонгации беременности или любые состояния матери или плода, которые могут указывать на ятрогенные роды.
- Использование цервикального серкляжа или пессария in situ при текущей беременности.
- У Субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению ИП, представляет собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Диспергируемые таблетки плацебо для однократной пероральной дозы в день на срок до 7 дней.
|
|
Экспериментальный: ОБЕ001
|
Диспергируемые таблетки OBE001 для однократного перорального приема в день на срок до 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Частота родов у женщин в течение 7 дней после первой дозы
Временное ограничение: в течение 7 дней после первой дозы
|
в течение 7 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Частота родов у женщин в течение 48 часов после первой дозы.
Временное ограничение: в течение 48 часов после первой дозы
|
в течение 48 часов после первой дозы
|
|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Частота родов у женщин до гестационного возраста 37^0/7 недель
Временное ограничение: до 3 недель после первой дозы
|
до 3 недель после первой дозы
|
|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Прогрессирование сокращений матки с момента приема до 6 часов и 24 часов после приема первой дозы.
Временное ограничение: до 24 часов после первой дозы
|
Сокращения измеряются токодинамометрией.
|
до 24 часов после первой дозы
|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Оценка воздействия OBE001 на мать и плод (концентрация OBE001 в плазме матери)
Временное ограничение: до 7 недель после первой дозы
|
Концентрации OBE001 в плазме матери в День 1 (через 2 часа после введения первой дозы), в День 2 (до введения дозы и через 2 часа после введения дозы), в День 3 (до введения дозы), в День 7 (после введения дозы) и во время доставки.
Концентрация OBE001 в плазме пуповины во время родов.
|
до 7 недель после первой дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ БЕЗОПАСНОСТИ: Оценка материнской безопасности OBE001 (частота нежелательных явлений (НЯ) у матери, нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), клинически значимые изменения в лабораторных тестах на безопасность, морфология ЭКГ в 12 отведениях или показатели жизнедеятельности)
Временное ограничение: до 28 дней после ожидаемой даты срока
|
Материнская частота нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, возникших после лечения (ПНЯВ), клинически значимых изменений в лабораторных тестах на безопасность, морфологии ЭКГ в 12 отведениях или основных показателей жизнедеятельности с 1-го дня до 28-го дня после рождения или срока, в зависимости от того, что наступит позже.
|
до 28 дней после ожидаемой даты срока
|
|
КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ: Оценка безопасности OBE001 для плода (клинически значимые изменения задержки роста и/или мониторинга частоты сердечных сокращений плода и/или индексов амниотической жидкости (AFI)
Временное ограничение: до 14 дней после первой дозы или родов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота дистресса плода, определяемая по клинически значимым изменениям задержки роста и/или мониторинга частоты сердечных сокращений плода и/или индексов амниотической жидкости (ИАЖ) с 1-го по 14-й день или при рождении, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 14 дней после первой дозы или родов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ БЕЗОПАСНОСТИ: Оценка неонатальной заболеваемости новорожденных
Временное ограничение: до 28 дней после ожидаемой даты срока
|
Частота нежелательных явлений у младенцев, оцениваемых по показателям жизненно важных функций, температуре, шкале APGAR, массе тела и окружности головы при рождении, а также показателям неонатальной заболеваемости с момента рождения до 28 дней после рождения или срока, в зависимости от того, что наступит позже
|
до 28 дней после ожидаемой даты срока
|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ БЕЗОПАСНОСТИ: Оценка нарушений развития нервной системы у младенцев.
Временное ограничение: до 2 лет после рождения
|
Заболеваемость младенцев с одним или несколькими баллами в области Вопросника возраста и стадии-3 ниже порогового значения в возрасте 6, 12 и 24 месяцев с поправкой на гестационный возраст.
|
до 2 лет после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-OBE001-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .