Badanie fazy 2 OBE001 w porównaniu z placebo w opóźnianiu porodu przedwczesnego (TERM)
3 listopada 2017 zaktualizowane przez: ObsEva SA
Faza 2, podwójnie ślepa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności OBE001 po podaniu doustnym kobietom w ciąży z zagrożeniem przedwczesnym porodem.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki OBE001, doustnego antagonisty oksytocyny, podawanego przez okres do 7 dni w celu opóźnienia porodu przedwczesnego o 7 dni w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem kobiet w ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego między 34^0/7 a 35^6/7 tygodniem ciąży.
Badanie będzie składało się z 2 części w następujący sposób:
- od badania przesiewowego do dnia porodu (w tym okres leczenia do 7 dni)
- okres obserwacji matki i noworodka od dnia porodu do 28 dni po spodziewanej dacie porodu (lub do 28 dni po porodzie, jeśli nastąpi to później).
Ponadto przez 2 lata będzie prowadzona obserwacyjna obserwacja niemowląt pod kątem bezpieczeństwa w celu oceny wyników rozwojowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
El Palmar, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Vitoria - Gasteiz, Hiszpania
-
Zaragoza, Hiszpania
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
-
Dusseldorf, Niemcy
-
Tuebingen, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Chorzow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Ruda Slaska, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
-
Bern, Szwajcaria
-
Geneva, Szwajcaria
-
Lausanne, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) między 34^0/7 a 35^6/7 tygodniem.
- Osoby z objawami porodu przedwczesnego.
- Pacjentki z ciążą pojedynczą.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu w macicy w obecnej ciąży lub w poprzedniej ciąży po 24 tygodniu ciąży lub spodziewane wysokie ryzyko śmierci płodu w obecnej ciąży.
- Wszelkie przeciwwskazania dla matki lub płodu do przerwania porodu lub przedłużenia ciąży lub jakiekolwiek stany matki lub płodu, które mogą wskazywać na poród jatrogenny.
- Stosowanie szwu szyjkowego lub pessara in situ w obecnej ciąży.
- U Uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w ocenie PI stanowi zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału Uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki do sporządzania zawiesiny placebo do jednorazowej dawki doustnej dziennie przez okres do 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: OBE001
|
Tabletki do sporządzania zawiesiny OBE001 do jednorazowej dawki doustnej dziennie przez okres do 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Częstość kobiet rodzących w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej dawki
|
w ciągu 7 dni od pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Częstość kobiet rodzących w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki
|
w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki
|
|
|
PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Częstość kobiet rodzących przed wiekiem ciążowym 37^0/7 tygodni
Ramy czasowe: do 3 tygodni po pierwszej dawce
|
do 3 tygodni po pierwszej dawce
|
|
|
PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Progresja skurczów macicy od przed podaniem dawki do 6 godzin i 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
|
Skurcze mierzone metodą tokodynamiczną.
|
do 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Ocena narażenia matki i płodu na OBE001 (stężenie OBE001 w osoczu matki)
Ramy czasowe: do 7 tygodni po pierwszej dawce
|
Stężenie OBE001 w osoczu matki w dniu 1. (2 godziny po podaniu pierwszej dawki), dniu 2. (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), dniu 3. (przed podaniem dawki), dniu 7. (po podaniu dawki) oraz w czasie dostawy.
Stężenie OBE001 w osoczu krwi pępowinowej w momencie porodu.
|
do 7 tygodni po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PUNKTY KOŃCOWE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: Ocena bezpieczeństwa OBE001 u matki (występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) u matki, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), klinicznie istotne zmiany w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, morfologia 12-odprowadzeniowego EKG lub parametry życiowe)
Ramy czasowe: do 28 dni po przewidywanej dacie terminu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u matki, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, morfologii 12-odprowadzeniowego EKG lub parametrów życiowych od 1. dnia do 28. dnia po porodzie lub w terminie, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
do 28 dni po przewidywanej dacie terminu
|
|
PUNKTY KOŃCOWE BEZPIECZEŃSTWA: Ocena bezpieczeństwa płodu OBE001 (klinicznie istotne zmiany w opóźnieniu wzrostu i/lub monitorowaniu tętna płodu i/lub wskaźnikach płynu owodniowego (AFI)
Ramy czasowe: do 14 dni po pierwszej dawce lub porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Występowanie zaburzeń płodu określonych na podstawie klinicznie istotnych zmian opóźnienia wzrostu i/lub monitorowania tętna płodu i/lub wskaźników płynu owodniowego (AFI) od dnia 1 do dnia 14 lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 14 dni po pierwszej dawce lub porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
PUNKTY KOŃCOWE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: Ocena zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni po przewidywanej dacie terminu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u noworodków oceniana na podstawie parametrów życiowych, temperatury ciała, skali APGAR, masy ciała i obwodu głowy w chwili urodzenia oraz pomiarów chorobowości noworodków od urodzenia do 28 dni po urodzeniu lub w terminie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
do 28 dni po przewidywanej dacie terminu
|
|
PUNKTY KOŃCOWE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: Ocena wyników neurorozwojowych niemowląt.
Ramy czasowe: do 2 lat po urodzeniu
|
Częstość występowania niemowląt z co najmniej jednym wynikiem w dziedzinie Ages and Stages Questionnaire-3 poniżej wartości granicznej w wieku 6, 12 i 24 miesięcy, skorygowana o wiek ciążowy.
|
do 2 lat po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-OBE001-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .