Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú tanulmány az OBE001-ről a placebóval szemben a koraszülés késleltetésében (TERM)

2017. november 3. frissítette: ObsEva SA

2. fázis, kettős vak, párhuzamos csoport, véletlenszerű, placebo-kontrollált, elméleti bizonyítási vizsgálat az OBE001 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére orális adagolás után terhes nőknél, akiknek koraszülése fenyeget.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OBE001, orális oxitocin-antagonista egyetlen dózisának a hatékonyságának felmérése, amelyet legfeljebb 7 napig adnak be, hogy a koraszülést 7 nappal késleltesse a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz olyan terhes nőkön, akiknél a terhesség 34^0/7 és 35^6/7 hete között koraszülés fenyeget.

A tanulmány 2 részből áll majd:

  • a szűréstől a szülés napjáig (beleértve a hét napig tartó kezelési időszakot is)
  • anyai és újszülöttkori követési időszak a szülés napjától a várható szülés időpontját követő 28 napig (vagy a szülés utáni 28 napig, ha ez később történik).

Ezen túlmenően a csecsemők megfigyeléses, biztonsági nyomon követése 2 évig történik a fejlődési eredmény értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Ruda Slaska, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
  • Németország
      • Bayreuth, Németország
      • Dusseldorf, Németország
      • Tuebingen, Németország
      • Ulm, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • El Palmar, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Vitoria - Gasteiz, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
  • Svájc
      • Basel, Svájc
      • Bern, Svájc
      • Geneva, Svájc
      • Lausanne, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor (GA) 34^0/7 és 35^6/7 hét között.
  • Koraszülés tüneteivel rendelkező alanyok.
  • Egyedülálló terhességben szenvedő alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati halálozás a méhen belül a jelenlegi terhességben vagy az előző terhességben a 24. terhességi hét után, vagy a magzati halálozás várható magas kockázata a jelenlegi terhességben.
  • Bármilyen ellenjavallat az anya vagy a magzat számára a vajúdás leállítására vagy a terhesség meghosszabbítására, vagy bármely olyan anyai vagy magzati állapot, amely valószínűleg iatrogén szülést jelez.
  • Nyaki cerclage vagy pesszárium in situ használata a jelenlegi terhességben.
  • Az alanynak olyan állapota van, amely a PI véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent az alany vizsgálatban való részvételére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo diszpergálódó tabletta napi egyszeri szájon át történő adagolásra, legfeljebb 7 napig.
Kísérleti: OBE001
Drog: OBE001
OBE001 diszpergálódó tabletta napi egyszeri orális adagra, legfeljebb 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: Azok a nők, akik az első adag után 7 napon belül szülnek
Időkeret: az első adagtól számított 7 napon belül
az első adagtól számított 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: Azok a nők, akik az első adag után 48 órán belül szülnek
Időkeret: az első adagtól számított 48 órán belül
az első adagtól számított 48 órán belül
HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: 37^0/7 hét terhességi kor előtt szült nők előfordulása
Időkeret: az első adag után legfeljebb 3 hétig
az első adag után legfeljebb 3 hétig
HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: A méhösszehúzódások előrehaladása az adagolás előtti állapotról 6 órával és 24 órával az első adag után
Időkeret: az első adag után legfeljebb 24 órával
Tokodinamometriával mért összehúzódások.
az első adag után legfeljebb 24 órával
HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: Az OBE001 anyai és magzati expozíciójának értékelése (OBE001 anyai plazmakoncentrációi)
Időkeret: az első adag után 7 hétig
Az OBE001 anyai plazmakoncentrációi az 1. napon (2 órával az első adag után), a 2. napon (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után) a 3. napon (adagolás előtt), 7. napon (adagolás után) és az időpontban szállítás. Az OBE001 köldökzsinór plazmakoncentrációja a szülés időpontjában.
az első adag után 7 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIZTONSÁGI VÉGPONTOK: Az OBE001 anyai biztonságának értékelése (A nemkívánatos események anyai előfordulása (AE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), klinikailag jelentős változások a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban, a 12 elvezetéses EKG morfológiája vagy életjelei)
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a várható lejárati dátum után
A nemkívánatos események anyai előfordulása, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), klinikailag jelentős változások a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban, a 12 elvezetéses EKG morfológiája vagy életjelei a születést követő 1. naptól a születést követő 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be.
legfeljebb 28 nappal a várható lejárati dátum után
BIZTONSÁGI VÉGPONTOK: Az OBE001 magzati biztonságának értékelése (klinikailag jelentős változások a növekedési retardációban és/vagy a magzati szívritmus monitorozásában és/vagy a magzatvíz indexében (AFI))
Időkeret: az első adag vagy a születés után legfeljebb 14 nappal, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A magzati szorongás előfordulása a növekedési retardáció és/vagy a magzati szívfrekvencia-monitorozás és/vagy a magzatvíz indexek (AFI) klinikailag jelentős változásai alapján az 1. naptól a 14. napig vagy születésig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
az első adag vagy a születés után legfeljebb 14 nappal, attól függően, hogy melyik következik be korábban
BIZTONSÁGI VÉGPONTOK: Az újszülöttek újszülöttkori morbiditásának értékelése
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a várható lejárati dátum után
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló csecsemők előfordulási gyakorisága az életjelek, a hőmérséklet, az APGAR-pontszám, a születéskori testtömeg és a fejkörfogat, valamint az újszülöttkori morbiditás mérése alapján a születéstől a születést követő 28. napig vagy a korszaktól függően.
legfeljebb 28 nappal a várható lejárati dátum után
BIZTONSÁGI VÉGPONTOK: A csecsemő idegrendszeri fejlődési kimenetelének értékelése.
Időkeret: születés után 2 évig
Azon csecsemők incidenciája, akiknél egy vagy több életkor és stádiumú kérdőív – 3 tartománypontszám a küszöbérték alatt van 6, 12 és 24 hónapban, a terhességi korhoz igazítva.
születés után 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ObsEva SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-OBE001-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel