En fase 2-studie av OBE001 versus placebo i forsinkelsen av prematur fødsel (TERM)
3. november 2017 oppdatert av: ObsEva SA
En fase 2, dobbeltblind, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av OBE001 etter oral administrering hos gravide kvinner med truet prematur fødsel.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdose OBE001, en oral oksytocinantagonist, gitt i opptil 7 dager for å utsette for tidlig fødsel med 7 dager sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie på gravide kvinner med truet prematur fødsel mellom 34^0/7 og 35^6/7 svangerskapsuker.
Studiet vil være i 2 deler som følger:
- fra screening til fødselsdagen (inkludert en behandlingsperiode på opptil syv dager)
- en mødre- og neonatal oppfølgingsperiode fra fødselsdagen til 28 dager etter forventet termin (eller til 28 dager etter fødselen dersom dette skulle være senere).
I tillegg vil det være en observasjonsmessig sikkerhetsoppfølging av spedbarnene i 2 år for å evaluere utviklingsresultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Ruda Slaska, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
El Palmar, Spania
-
Madrid, Spania
-
Vitoria - Gasteiz, Spania
-
Zaragoza, Spania
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
-
Bern, Sveits
-
Geneva, Sveits
-
Lausanne, Sveits
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
-
Dusseldorf, Tyskland
-
Tuebingen, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) mellom 34^0/7 og 35^6/7 uker.
- Personer med symptomer på prematur fødsel.
- Personer med enslig graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød in utero i nåværende svangerskap eller i tidligere svangerskap etter svangerskapsuke 24 eller forventet høy risiko for fosterdød i inneværende svangerskap.
- Eventuelle kontraindikasjoner for moren eller fosteret for å stoppe fødselen eller forlenge svangerskapet eller eventuelle mors- eller fostertilstander som kan indikere iatrogen fødsel.
- Bruk av cervical cerclage eller et pessar in situ i pågående graviditet.
- Forsøkspersonen har enhver tilstand som etter PI oppfatning utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakelsen av forsøkspersonen i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-dispergerbare tabletter for en enkelt oral dose om dagen i opptil 7 dager.
|
|
Eksperimentell: OBE001
|
OBE001 dispergerbare tabletter for en enkelt oral dose om dagen i opptil 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EFFEKTIVITET: Forekomst av kvinner som føder innen 7 dager etter første dose
Tidsramme: innen 7 dager etter første dose
|
innen 7 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET: Forekomst av kvinner som føder innen 48 timer etter første dose
Tidsramme: innen 48 timer etter første dose
|
innen 48 timer etter første dose
|
|
|
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst av kvinner som føder før svangerskapsalder 37^0/7 uker
Tidsramme: opptil 3 uker etter første dose
|
opptil 3 uker etter første dose
|
|
|
EFFEKTIVITET: Progresjon av livmorkontraksjoner fra før dose til 6 timer og 24 timer etter første dose
Tidsramme: opptil 24 timer etter første dose
|
Sammentrekninger målt ved tokodynometri.
|
opptil 24 timer etter første dose
|
|
EFFEKTIVITET: Vurdering av mors og foster eksponering for OBE001 (mors plasmakonsentrasjoner av OBE001)
Tidsramme: opptil 7 uker etter første dose
|
Mors plasmakonsentrasjoner av OBE001 på dag 1 (2 timer etter første dose), på dag 2 (før-dose og 2 timer etter dose) på dag 3 (før-dose), dag 7 (post-dose) og på tidspunktet av levering.
Navlestrengens plasmakonsentrasjon av OBE001 ved leveringstidspunktet.
|
opptil 7 uker etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHETSENDPUNKT: Evaluering av mødrenes sikkerhet til OBE001 (morforekomst av uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetstester, 12-avlednings EKG-morfologi eller vitale tegn)
Tidsramme: opptil 28 dager etter forventet termindato
|
Mors forekomst av bivirkninger (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetstester, 12-avlednings EKG-morfologi eller vitale tegn fra dag 1 til 28 dager etter fødsel eller termin, avhengig av hva som er senere.
|
opptil 28 dager etter forventet termindato
|
|
SIKKERHETSENDPUNKTER: Evaluering av fostersikkerheten til OBE001 (klinisk signifikante endringer i vekstretardasjon og/eller føtal hjertefrekvensovervåking og/eller fostervannsindekser (AFI)
Tidsramme: opptil 14 dager etter første dose eller fødsel, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av føtal plager bestemt av klinisk signifikante endringer i veksthemming og/eller føtal hjertefrekvensovervåking og/eller fostervannsindekser (AFI) fra dag 1 til dag 14 eller fødsel, avhengig av hva som er tidligere
|
opptil 14 dager etter første dose eller fødsel, avhengig av hva som er tidligere
|
|
SIKKERHETSENDPUNKT: Evaluering av nyfødt neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil 28 dager etter forventet termindato
|
Forekomst av spedbarn som opplever uønskede hendelser vurdert av vitale tegn, temperatur, APGAR-skåre, vekt og hodeomkrets ved fødselen, samt mål på neonatal sykelighet fra fødselen til 28 dager etter fødselen eller termin, avhengig av hva som er senere
|
opptil 28 dager etter forventet termindato
|
|
SIKKERHETSENDPUNKT: Evaluering av spedbarns nevroutviklingsutfall.
Tidsramme: opptil 2 år etter fødselen
|
Forekomst av spedbarn med ett eller flere alders- og stadier-spørreskjema-3 domenepoeng(er) under grensen ved 6, 12 og 24 måneder, justert for svangerskapsalder.
|
opptil 2 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-OBE001-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .