조산 지연에서 OBE001 대 위약의 2상 연구 (TERM)
2017년 11월 3일 업데이트: ObsEva SA
2상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 통제, 조산 위협이 있는 임산부에게 경구 투여 후 OBE001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구.
이 연구의 주요 목적은 경구용 옥시토신 길항제인 OBE001의 단일 용량을 최대 7일 동안 투여하여 위약과 비교하여 조산을 7일 지연시키는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 34^0/7에서 35^6/7주 사이에 조산 위협이 있는 임산부를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구는 다음과 같이 2부로 진행됩니다.
- 선별검사부터 출산일까지(치료기간 포함 최대 7일)
- 산모 및 신생아의 추적 관찰 기간은 분만일부터 예상 만기 후 28일까지(또는 분만 후 28일까지).
또한 발달 결과를 평가하기 위해 2년 동안 유아의 안전 관찰 관찰이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일
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Dusseldorf, 독일
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Tuebingen, 독일
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Ulm, 독일
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Brussels, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Basel, 스위스
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Bern, 스위스
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Geneva, 스위스
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Lausanne, 스위스
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Barcelona, 스페인
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El Palmar, 스페인
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Madrid, 스페인
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Vitoria - Gasteiz, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Leeds, 영국
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London, 영국
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Bialystok, 폴란드
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Chorzow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Ruda Slaska, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) 34^0/7~35^6/7주.
- 조산 증상이 있는 피험자.
- 단태 임신 대상자.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 이전 임신에서 임신 24주 이후 자궁 내 태아 사망 또는 현재 임신에서 태아 사망 위험이 높을 것으로 예상되는 경우.
- 산모나 태아가 진통을 중단하거나 임신을 연장하기 위한 금기 사항 또는 의원성 분만을 나타낼 가능성이 있는 산모나 태아 상태.
- 현재 임신에서 자궁 경부 결찰 또는 제자리 페서리 사용.
- 피험자는 PI의 의견에 따라 시험에 피험자의 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 7일 동안 1일 1회 경구 투여용 위약 분산성 정제.
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실험적: OBE001
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OBE001 최대 7일 동안 1일 1회 경구 투여용 분산성 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 종점: 첫 투여 후 7일 이내에 출산하는 여성의 발생률
기간: 첫 투여 후 7일 이내
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첫 투여 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점: 첫 투여 후 48시간 이내에 출산하는 여성의 발생률
기간: 최초 투여 후 48시간 이내
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최초 투여 후 48시간 이내
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효능 종점: 재태 연령 37^0/7주 이전에 분만하는 여성의 발생률
기간: 최초 투여 후 최대 3주
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최초 투여 후 최대 3주
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효능 종점: 투여 전부터 첫 번째 투여 후 6시간 및 24시간까지 자궁 수축의 진행
기간: 최초 투여 후 최대 24시간
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Tocodynamometry로 측정한 수축.
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최초 투여 후 최대 24시간
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효능 종점: OBE001에 대한 산모 및 태아 노출 평가(OBE001의 산모 혈장 농도)
기간: 최초 투여 후 최대 7주
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1일(첫 투여 후 2시간), 2일(투약 전 및 투여 후 2시간), 3일(투약 전), 7일(투약 후) 및 당시 OBE001의 모체 혈장 농도 배달의.
분만 시 OBE001의 탯줄 혈장 농도.
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최초 투여 후 최대 7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점: OBE001의 산모 안전성 평가(이상반응(AE), 치료 관련 이상반응(TEAE)의 산모 발생률, 실험실 안전 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 12-리드 ECG 형태 또는 활력 징후)
기간: 예상 임기 날짜로부터 최대 28일
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유해 사례(AE), 치료 관련 유해 사례(TEAE), 실험실 안전 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화, 1일부터 생후 28일까지의 12-리드 ECG 형태 또는 활력 징후의 산모 발생률 또는 만삭 중 더 늦은 시점.
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예상 임기 날짜로부터 최대 28일
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안전성 종점: OBE001의 태아 안전성 평가(성장 지연 및/또는 태아 심박수 모니터링 및/또는 양수 지수(AFI)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 첫 번째 투여 또는 출생 후 최대 14일 중 더 이른 시점
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출생 1일부터 14일까지의 성장 지연 및/또는 태아 심박수 모니터링 및/또는 양수 지수(AFI)의 임상적으로 유의미한 변화에 의해 결정된 태아 고통의 발생률 또는 출생일 중 더 이른 시점
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첫 번째 투여 또는 출생 후 최대 14일 중 더 이른 시점
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안전성 종점: 신생아 신생아 이환율 평가
기간: 예상 임기 날짜로부터 최대 28일
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출생 시 활력 징후, 체온, APGAR 점수, 체중 및 머리 둘레뿐만 아니라 출생부터 출생 후 28일까지 또는 출산 후 28일까지의 신생아 이환율 측정으로 평가된 부작용을 경험하는 영아의 발생률 또는 만삭 중 더 늦은 시점
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예상 임기 날짜로부터 최대 28일
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안전성 종점: 영아 신경 발달 기형의 평가.
기간: 생후 2년까지
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6개월, 12개월 및 24개월에 컷오프 아래에 하나 이상의 연령 및 단계 설문지-3 도메인 점수가 있는 영아의 발생률, 재태 연령에 맞게 조정됨.
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생후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .