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Un estudio de fase 2 de OBE001 versus placebo en el retraso del parto prematuro (TERM)

3 de noviembre de 2017 actualizado por: ObsEva SA

Estudio de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de OBE001 después de la administración oral en mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis única de OBE001, un antagonista de la oxitocina oral, administrada durante un máximo de 7 días para retrasar el parto prematuro en 7 días en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro entre 34^0/7 y 35^6/7 semanas de gestación.

El estudio constará de 2 partes de la siguiente manera:

  • desde la selección hasta el día del parto (incluido un período de tratamiento de hasta siete días)
  • un período de seguimiento materno y neonatal desde el día del parto hasta 28 días después de la fecha prevista del término (o hasta 28 días después del parto si esto fuera posterior).

Además, habrá un seguimiento observacional y de seguridad de los bebés durante 2 años para evaluar el resultado del desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Tuebingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • El Palmar, España
      • Madrid, España
      • Vitoria - Gasteiz, España
      • Zaragoza, España
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Bern, Suiza
      • Geneva, Suiza
      • Lausanne, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (EG) entre 34^0/7 y 35^6/7 semanas.
  • Sujetos con síntomas de trabajo de parto prematuro.
  • Sujetos con un embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal en el útero en el embarazo actual o en un embarazo anterior después de la semana gestacional 24 o alto riesgo esperado de muerte fetal en el embarazo actual.
  • Cualquier contraindicación para que la madre o el feto detenga el trabajo de parto o prolongue el embarazo o cualquier condición materna o fetal que pueda indicar un parto iatrogénico.
  • Uso de cerclaje cervical o un pesario in situ en el embarazo actual.
  • El Sujeto tiene alguna condición que a juicio del PI constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos dispersables de placebo para una dosis oral única al día durante un máximo de 7 días.
Experimental: OBE001
Droga: OBE001
OBE001 comprimidos dispersables para una dosis oral única al día durante un máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EVALUACIONES DE EFICACIA: Incidencia de mujeres que dan a luz dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la primera dosis
dentro de los 7 días de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIONES DE EFICACIA: Incidencia de mujeres que dan a luz dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la primera dosis
dentro de las 48 horas de la primera dosis
EVALUACIONES DE EFICACIA: Incidencia de mujeres que dan a luz antes de las 37^0/7 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la primera dosis
hasta 3 semanas después de la primera dosis
VALORACIONES DE LA EFICACIA: Progresión de las contracciones uterinas desde antes de la dosis hasta 6 horas y 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
Contracciones medidas por tocodinamometría.
hasta 24 horas después de la primera dosis
VALORES DE EFICACIA: evaluación de la exposición materna y fetal a OBE001 (concentraciones plasmáticas maternas de OBE001)
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas después de la primera dosis
Concentraciones plasmáticas maternas de OBE001 el día 1 (2 horas después de la primera dosis), el día 2 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 7 (después de la dosis) y en el momento de entrega. Concentración plasmática de cordón umbilical de OBE001 en el momento del parto.
hasta 7 semanas después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VALORES DE SEGURIDAD: Evaluación de la seguridad materna de OBE001 (incidencia materna de eventos adversos [AE], eventos adversos emergentes del tratamiento [TEAE], cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad de laboratorio, morfología de ECG de 12 derivaciones o signos vitales)
Periodo de tiempo: hasta 28 días posteriores a la fecha de vencimiento prevista
Incidencia materna de eventos adversos (AE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad de laboratorio, morfología de ECG de 12 derivaciones o signos vitales desde el día 1 hasta 28 días después del nacimiento o término, lo que ocurra más tarde.
hasta 28 días posteriores a la fecha de vencimiento prevista
VALORES DE SEGURIDAD: evaluación de la seguridad fetal de OBE001 (cambios clínicamente significativos en el retraso del crecimiento y/o monitorización de la frecuencia cardíaca fetal y/o índices de líquido amniótico (AFI)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la primera dosis o el nacimiento, lo que ocurra primero
Incidencia de sufrimiento fetal determinada por cambios clínicamente significativos en el retraso del crecimiento y/o el control de la frecuencia cardíaca fetal y/o los índices de líquido amniótico (AFI) desde el día 1 hasta el día 14 o el nacimiento, lo que ocurra primero
hasta 14 días después de la primera dosis o el nacimiento, lo que ocurra primero
ENDPOINTS DE SEGURIDAD: Evaluación de la morbilidad neonatal del recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 28 días posteriores a la fecha de vencimiento prevista
Incidencia de bebés que experimentan eventos adversos evaluados por signos vitales, temperatura, puntuación APGAR, peso y perímetro cefálico al nacer, así como medidas de morbilidad neonatal desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento o término, lo que sea posterior
hasta 28 días posteriores a la fecha de vencimiento prevista
VALORES DE SEGURIDAD: Evaluación del resultado del neurodesarrollo infantil.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del nacimiento
Incidencia de bebés con uno o más puntajes de dominio del Cuestionario de edades y etapas-3 por debajo del límite a los 6, 12 y 24 meses, ajustado por edad gestacional.
hasta 2 años después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ObsEva SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-OBE001-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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