Um estudo de fase 2 de OBE001 versus placebo no atraso do parto prematuro (TERM)
3 de novembro de 2017 atualizado por: ObsEva SA
Estudo de Fase 2, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Randomizado, Controlado por Placebo, Prova de Conceito para Avaliar a Segurança e Eficácia de OBE001 Após Administração Oral em Mulheres Grávidas com Ameaça de Trabalho de Parto Prematuro.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose única de OBE001, um antagonista da oxitocina oral, administrado por até 7 dias para retardar o nascimento prematuro em 7 dias em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo em mulheres grávidas com ameaça de trabalho de parto prematuro entre 34^0/7 e 35^6/7 semanas de gestação.
O estudo será em 2 partes da seguinte forma:
- da triagem até o dia do parto (incluindo um período de tratamento de até sete dias)
- um período de acompanhamento materno e neonatal desde o dia do parto até 28 dias após a data prevista do termo (ou até 28 dias após o parto, caso seja posterior).
Além disso, haverá um acompanhamento observacional de segurança dos bebês por 2 anos para avaliar o resultado do desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
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Dusseldorf, Alemanha
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Tuebingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Brussels, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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El Palmar, Espanha
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Madrid, Espanha
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Vitoria - Gasteiz, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Bialystok, Polônia
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Chorzow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Ruda Slaska, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Basel, Suíça
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Bern, Suíça
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Geneva, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) entre 34^0/7 e 35^6/7 semanas.
- Sujeitos com sintomas de trabalho de parto prematuro.
- Indivíduos com gravidez única.
Critério de exclusão:
- Morte fetal in utero na gravidez atual ou em gravidez anterior após 24 semanas de gestação ou alto risco esperado de morte fetal na gravidez atual.
- Quaisquer contraindicações para a mãe ou o feto interromper o trabalho de parto ou prolongar a gravidez ou quaisquer condições maternas ou fetais que possam indicar parto iatrogênico.
- Uso de cerclagem cervical ou pessário in situ na gravidez atual.
- O Sujeito tem qualquer condição que na opinião do PI constitua um risco ou uma contra-indicação para a participação do sujeito no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos dispersíveis placebo para uma dose oral única por dia por até 7 dias.
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Experimental: OBE001
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OBE001 comprimidos dispersíveis para uma dose oral única por dia por até 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ENDPOINTS DE EFICÁCIA: Incidência de mulheres que deram à luz dentro de 7 dias após a primeira dose
Prazo: dentro de 7 dias após a primeira dose
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dentro de 7 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ENDPOINTS DE EFICÁCIA: Incidência de mulheres dando à luz dentro de 48 horas após a primeira dose
Prazo: dentro de 48 horas após a primeira dose
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dentro de 48 horas após a primeira dose
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ENDPOINTS DE EFICÁCIA: Incidência de mulheres que deram à luz antes da idade gestacional 37^0/7 semanas
Prazo: até 3 semanas após a primeira dose
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até 3 semanas após a primeira dose
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DEFINIÇÕES DE EFICÁCIA: Progressão das contrações uterinas desde a pré-dose até 6 horas e 24 horas após a primeira dose
Prazo: até 24 horas após a primeira dose
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Contrações medidas por tocodinamometria.
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até 24 horas após a primeira dose
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DEFINIÇÕES DE EFICÁCIA: Avaliação da exposição materna e fetal a OBE001 (concentrações plasmáticas maternas de OBE001)
Prazo: até 7 semanas após a primeira dose
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Concentrações plasmáticas maternas de OBE001 no Dia 1 (2 horas após a primeira dose), no Dia 2 (pré-dose e 2 horas após a dose), no Dia 3 (pré-dose), Dia 7 (pós-dose) e no momento de entrega.
Concentração plasmática do cordão umbilical de OBE001 no momento do parto.
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até 7 semanas após a primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DEFINIÇÕES DE SEGURANÇA: Avaliação da segurança materna de OBE001 (incidência materna de eventos adversos (EAs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, morfologia de ECGs de 12 derivações ou sinais vitais)
Prazo: até 28 dias após a data prevista do prazo
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Incidência materna de eventos adversos (EAs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, morfologia de ECGs de 12 derivações ou sinais vitais desde o dia 1 até 28 dias após o nascimento ou a termo, o que ocorrer mais tarde.
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até 28 dias após a data prevista do prazo
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DEFINIÇÕES DE SEGURANÇA: Avaliação da segurança fetal de OBE001 (alterações clinicamente significativas no retardo de crescimento e/ou monitoramento da frequência cardíaca fetal e/ou Índices de líquido amniótico (AFI)
Prazo: até 14 dias após a primeira dose ou nascimento, o que ocorrer primeiro
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Incidência de sofrimento fetal conforme determinado por alterações clinicamente significativas no retardo de crescimento e/ou monitoramento da frequência cardíaca fetal e/ou Índices de líquido amniótico (AFI) do dia 1 ao dia 14 ou nascimento, o que ocorrer primeiro
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até 14 dias após a primeira dose ou nascimento, o que ocorrer primeiro
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ENDPOINTS DE SEGURANÇA: Avaliação da morbidade neonatal do recém-nascido
Prazo: até 28 dias após a data prevista do prazo
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Incidência de lactentes com eventos adversos avaliados por sinais vitais, temperatura, pontuação de APGAR, peso e perímetro cefálico ao nascimento, bem como medidas de morbidade neonatal desde o nascimento até 28 dias após o nascimento ou a termo, o que ocorrer mais tarde
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até 28 dias após a data prevista do prazo
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DEFINIÇÕES DE SEGURANÇA: Avaliação do resultado do neurodesenvolvimento infantil.
Prazo: até 2 anos após o nascimento
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Incidência de bebês com uma ou mais pontuações do domínio Ages and Stages Questionnaire-3 abaixo do ponto de corte aos 6, 12 e 24 meses, ajustado para a idade gestacional.
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até 2 anos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-OBE001-016
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