Ph+ CML 患者における TKI 治療の最適化と 60 年以上の深層分子反応における生活の質

この第 III 相無作為臨床試験では、TKI の「固定」間欠投与（1 か月オン/1 か月オフ）（コントロール アーム）を「漸進的」間欠投与（1 年目は 1 か月オン/1 か月オフ）と比較します。 ; 2 年目は 1 か月オン/2 か月オフ; 3 年目は 1 か月オン/3 か月オフ) (実験群)。 イマチニブ（グリベック）、またはニロチニブ（タシグナ）、またはダサチニブ（スプリセル）は、登録時に毎日投与されたのと同じ1日用量で断続的に投与されます。 -IM、NIL、またはDASによる標準治療の2年以上後の安定した主要な分子反応（MR3.0またはMR4.0）の慢性期Ph + CML患者は、「固定」INTERIMまたは「進行性」INTERIMを受け取るために1：1に無作為化されます. 無作為化は、TKIのタイプ（IM、NIL、またはDAS）および分子反応の深さ（MR3.0または MR4.0)。 この研究の目的は、断続的な治療中止を 3 か月まで徐々に増やしていくことで、TKI の「固定」間欠投与（対照群）に関して QoL 転帰を改善し、MR3.0 / MR4.0 の分子反応を維持できるかどうかを評価することです。 患者の自己報告EORTC QLQ-C30結果測定は、3年間の追跡期間を通じて評価されます。 この試験の QoL の結果は、CONSORT PRO の推奨事項を含む、RCT で患者報告アウトカム (PRO) データを文書化するための高度な方法論的品質基準に従って提示されます。 さらに、この研究は、高齢者の TKI 療法を最適化するための追加の臨床的および生物学的情報を提供する可能性があります。