深度分子反应中≥60 岁 Ph+ CML 患者 TKIs 治疗和生活质量的优化
2023年7月20日 更新者：Prof Domenico Russo、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
优化 TKI 多种方法 - (OPTkIMA) - 和 Ph+ 慢性粒细胞白血病 (CML) 老年患者（≥60 岁）和 MR3.0 / MR4.0 稳定分子反应的生活质量 (QoL) 的 III 期随机研究
在这项 III 期临床随机研究中，将对 TKI（对照组）的“固定”间歇给药（开药一个月/停药一个月）与“渐进式”间歇给药（第一年开药一个月/停药一个月）进行比较；第二年开一个月/停两个月；第三年开一个月/停三个月）（实验组）。
伊马替尼 (Glivec)、或尼洛替尼 (Tasigna) 或达沙替尼 (Sprycel) 将间歇给药，日剂量与入组时每天给药的剂量相同。
在使用 IM、NIL 或 DAS 标准治疗 ≥ 2 年后处于稳定主要分子学反应（MR3.0 或 MR4.0）的慢性期 Ph+ CML 患者将按 1:1 随机分配接受“固定”INTERIM 或“渐进”INTERIM .
随机化将按 TKI 类型（IM、NIL 或 DAS）和分子反应深度（MR3.0 或
先生4.0）。
该研究旨在评估在 3 个月前逐渐增加间歇性治疗中断是否能够改善关于“固定”间歇性 TKI 给药（对照组）的 QoL 结果并维持 MR3.0 / MR4.0 分子反应。
将在整个三年随访期间评估患者自我报告的 EORTC QLQ-C30 结果指标。
该试验中的 QoL 结果将根据记录 RCT 中患者报告结果 (PRO) 数据的高质量方法学质量标准呈现，包括 CONSORT PRO 推荐。
此外，该研究可以提供额外的临床和生物学信息，以优化老年人的 TKIs 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
502
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domenico Russo, Professor
- 电话号码：+390303996810
- 邮箱：domenico.russo@unibs.it
研究联系人备份
- 姓名：Michele Malagola, MD
- 电话号码：+390303996810
- 邮箱：michelemalagola@yahoo.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Policlinico Universitario di Milano
-
接触：
- Alessandra Iurlo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CP 中确诊为 Ph+ CML 的患者
- 年龄≥60岁
- 经过至少 2 年的标准（每日给药）IM、NIL 或 DAS 治疗后，MR3.0/MR4.0 稳定；分子反应的稳定性将通过过去 12 个月内至少 3 次连续的分子分析来记录。
- 已完成 QoL 基线评估（即在随机化之前）
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 处于加速/急变期 (AP/BP) 或晚期 CP 的 Ph+ CML 患者先前接受过治疗（即 IFNalpha+/- 低剂量 Ara-C、羟基脲、同种异体干细胞移植等）
- 年龄 < 60 岁
- 使用标准（连续给药）IM、NIL 或 DAS 疗法治疗不到 2 年
3. 过去 12 个月内至少 3 次连续分子分析记录的稳定 MR3.0/MR4.0 不存在 4. 在任何研究程序之前没有书面知情同意书。 5. 有任何类型的精神障碍或严重的认知功能障碍妨碍 QoL 评估（由医生判断）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：固定的临时 TKI
干预：TKIs（伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼）的“固定”间歇给药（服用一个月/停用一个月）
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酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
|
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实验性的：渐进式中期 TKI
干预：“渐进式”间歇给药（第一年开药一个月/停药一个月；第二年开药一个月/停药两个月；第三年开药一个月/停药三个月）（伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼） )
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酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：基线 (T0)，然后在 3 (T1)、6 (T2)、9 (T3)、12 (T4)、18 (T5)、24 (T6)、30 (T7) 和 36 (T8) 个月
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基线 (T0)，然后在 3 (T1)、6 (T2)、9 (T3)、12 (T4)、18 (T5)、24 (T6)、30 (T7) 和 36 (T8) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenico Russo, Professor、Chair of Hematology, BMT Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计的)
2014年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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