Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKI-hoidon ja elämänlaadun optimointi Ph+ KML-potilailla ≥60 vuotta syvämolekyylivasteella

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus TKI:n useiden lähestymistapojen (OPTkIMA) ja elämänlaadun (QoL) optimoimiseksi iäkkäillä potilailla (≥60 vuotta), joilla on Ph+ krooninen myelooinen leukemia (CML) ja MR3.0 / MR4.0 stabiili molekyylivaste

Tässä vaiheen III kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa TKI-lääkkeiden "kiinteää" jaksoittaista antoa (yksi kuukausi päällä / yksi kuukausi POIS) verrataan "progressiiviseen" jaksoittaiseen antoon (kuukausi päällä / yksi kuukausi POIS 1. vuonna ; yksi kuukausi päällä / kaksi kuukautta POIS 2. vuodelta; yksi kuukausi päällä / kolme kuukautta POIS 3. vuodelta) (kokeellinen haara). Imatinibia (Glivec) tai nilotinibia (Tasigna) tai dasatinibia (Sprycel) annetaan ajoittain samalla päiväannoksella, joka annettiin päivittäin ilmoittautumisajankohtana. Kroonisen vaiheen Ph+ CML-potilaat, joilla on stabiili päämolekyylivaste (MR3.0 tai MR4.0) ≥ 2 vuoden tavanomaisen IM-, NIL- tai DAS-hoidon jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan "kiinteää" INTERIM- tai "progressiivista" INTERIM-hoitoa. . Satunnaistaminen kerrostetaan TKI-tyypin (IM, NIL tai DAS) ja molekyylivasteen syvyyden (MR3.0 tai MR4,0). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö jaksoittaisen hoidon keskeyttämisen asteittainen lisääntyminen 3 kuukauteen asti parantamaan elämänlaatua suhteessa "kiinteään" ajoittaiseen TKI-antoon (kontrolliryhmä) ja ylläpitämään MR3.0 / MR4.0 molekyylivastetta. Potilaiden itse ilmoittamaa EORTC QLQ-C30 -tulosmittausta arvioidaan kolmen vuoden seurantajakson ajan. Tämän tutkimuksen QoL-tulokset esitetään korkeiden metodologisten laatukriteerien mukaisesti potilaiden raportoimien tulosten (PRO) dokumentoimiseksi RCT:issä, mukaan lukien CONSORT PRO -suositukset. Lisäksi tutkimus voisi antaa lisää kliinistä ja biologista tietoa vanhusten TKI-hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Policlinico Universitario di Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu Ph+ CML -diagnoosi CP:ssä
  2. Ikä ≥ 60 vuotta vanha
  3. Stabiili MR3.0/MR4.0 vähintään 2 vuoden hoidon jälkeen normaalilla (päivittäisellä) IM-, NIL- tai DAS-hoidolla; molekyylivasteen stabiilius dokumentoidaan vähintään kolmella peräkkäisellä molekyylianalyysillä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. QoL-perusarvioinnin suorittamisen jälkeen (eli ennen satunnaistamista)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Ph+ KML kiihtyvässä/blastisessa vaiheessa (AP/BP) tai myöhäisessä CP:ssä, jotka on aiemmin hoidettu (ts. IFNalpha+/- pieniannoksinen Ara-C, hydroksurea, allogeeninen kantasolusiirto jne.)
  2. Ikä < 60 vuotta
  3. Alle 2 vuoden hoito tavallisella (jatkuvalla) IM-, NIL- tai DAS-hoidolla

3. Stabiilin MR3.0/MR4.0 puuttuminen, mikä on dokumentoitu vähintään kolmella peräkkäisellä molekyylianalyysillä viimeisten 12 kuukauden aikana 4. Ei kirjallista tietoista suostumusta ennen tutkimustoimenpiteitä. 5. Sinulla on minkä tahansa psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka haittaa elämänlaadun arviointia (lääkärin arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korjattu VÄLIAIKAINEN TKI
Interventio: TKI-lääkkeiden (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi) "kiinteä" ajoittainen antaminen (kuukausi päällä / kuukausi pois päältä)
Lääke: imatinibi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Glivec
Lääke: nilotinibi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Tasigna
Lääke: dasatinibi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sprycell
Kokeellinen: Progressiivinen VÄLIAIKA TKI
Interventio: "progressiivinen" ajoittainen annostelu (kuukausi päällä / yksi kuukausi POIS 1. vuodelta; yksi kuukausi päällä / kaksi kuukautta POIS 2. vuodelta; yksi kuukausi päällä / kolme kuukautta POIS 3. vuodelta) (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi )
Lääke: imatinibi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Glivec
Lääke: nilotinibi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Tasigna
Lääke: dasatinibi
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sprycell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja sitten 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) ja 36 (T8) kuukautta
Lähtötaso (T0) ja sitten 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) ja 36 (T8) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa