Optimierung der TKI-Behandlung und Lebensqualität bei Ph+ CML-Patienten ≥60 Jahre mit tiefem molekularem Ansprechen

In dieser klinischen, randomisierten Phase-III-Studie wird die „feste“ intermittierende Verabreichung (ein Monat ON/ein Monat OFF) von TKIs (Kontrollarm) mit der „progressiven“ intermittierenden Verabreichung (ein Monat ON/ein Monat OFF für das 1. Jahr) verglichen ; ein Monat EIN/zwei Monate AUS für das 2. Jahr; ein Monat EIN/drei Monate AUS für das 3. Jahr) (experimenteller Arm). Imatinib (Glivec) oder Nilotinib (Tasigna) oder Dasatinib (Sprycel) wird intermittierend in derselben Tagesdosis verabreicht, die zum Zeitpunkt der Registrierung täglich verabreicht wurde. Patienten mit Ph+ CML in der chronischen Phase mit stabilem molekularem Hauptansprechen (MR3.0 oder MR4.0) nach ≥2 Jahren Standardbehandlung mit IM, NIL oder DAS werden 1:1 randomisiert, um eine „fixierte“ INTERIM- oder „progressive“ INTERIM-Behandlung zu erhalten . Die Randomisierung wird nach Art des TKI (IM, NIL oder DAS) und nach Tiefe des molekularen Ansprechens (MR3,0 oder MR4.0). Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine progressive Erhöhung des intermittierenden Behandlungsabbruchs bis zu 3 Monaten in der Lage ist, die QoL-Ergebnisse in Bezug auf die „fixierte“ intermittierende Verabreichung von TKIs (Kontrollarm) zu verbessern und das molekulare Ansprechen von MR3.0 / MR4.0 aufrechtzuerhalten. Die von den Patienten selbst berichtete EORTC QLQ-C30-Ergebnismessung wird während des dreijährigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Die QoL-Ergebnisse in dieser Studie werden in Übereinstimmung mit hohen methodischen Qualitätskriterien für die Dokumentation von Patientenberichteten Ergebnisdaten (PRO) in RCTs präsentiert, einschließlich der CONSORT PRO-Empfehlungen. Darüber hinaus könnte die Studie zusätzliche klinische und biologische Informationen zur Optimierung der TKI-Therapie bei älteren Menschen liefern.