Optimización del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa y calidad de vida en pacientes con LMC Ph+ ≥60 años en respuesta molecular profunda

En este estudio clínico aleatorizado de fase III, la administración intermitente "fija" (un mes ON/un mes OFF) de TKI (grupo de control) se comparará con la administración intermitente "progresiva" (un mes ON/un mes OFF durante el primer año). ; un mes ON/dos meses OFF para el 2° año; un mes ON/tres meses OFF para el 3° año) (brazo experimental). Imatinib (Glivec), Nilotinib (Tasigna) o Dasatinib (Sprycel) se administrarán de manera intermitente en la misma dosis diaria que se administró diariamente en el momento de la inscripción. Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica con respuesta molecular mayor estable (MR3.0 o MR4.0) después de ≥2 años de tratamiento estándar con IM, NIL o DAS serán aleatorizados 1:1 para recibir INTERIM "fijo" o INTERIM "progresivo". . La aleatorización se estratificará por tipo de TKI (IM, NIL o DAS) y por la profundidad de la respuesta molecular (MR3.0 o MR4.0). El estudio tiene como objetivo evaluar si un aumento progresivo de la interrupción del tratamiento intermitente hasta los 3 meses es capaz de mejorar los resultados de calidad de vida con respecto a la administración intermitente "fija" de TKI (brazo de control) y mantener la respuesta molecular MR3.0 / MR4.0. La medida de resultado EORTC QLQ-C30 autoinformada por los pacientes se evaluará a lo largo del período de seguimiento de tres años. Los resultados de calidad de vida en este ensayo se presentarán de acuerdo con criterios de alta calidad metodológica para documentar datos de resultados informados por el paciente (PRO) en ECA, incluidas las recomendaciones CONSORT PRO. Además, el estudio podría brindar información clínica y biológica adicional para optimizar la terapia con TKI en personas mayores.