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Ottimizzazione del trattamento dei TKI e della qualità della vita nei pazienti con LMC Ph+ ≥60 anni in risposta molecolare profonda

11 agosto 2024 aggiornato da: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studio randomizzato di fase III per ottimizzare gli approcci multipli ai TKI - (OPTkIMA) - e la qualità della vita (QoL) in pazienti anziani (≥60 anni) con leucemia mieloide cronica (LMC) Ph+ e risposta molecolare stabile MR3.0 / MR4.0

In questo studio clinico randomizzato di fase III, la somministrazione intermittente "fissa" (un mese ON/un mese OFF) di TKI (braccio di controllo), sarà confrontata con la somministrazione intermittente "progressiva" (un mese ON/un mese OFF per il 1° anno ; un mese ON/due mesi OFF per il 2° anno; un mese ON/tre mesi OFF per il 3° anno) (braccio sperimentale). Imatinib (Glivec), o Nilotinib (Tasigna) o Dasatinib (Sprycel) saranno somministrati in modo intermittente alla stessa dose giornaliera somministrata giornalmente al momento dell'arruolamento. I pazienti con LMC Ph+ in fase cronica con risposta molecolare maggiore stabile (MR3.0 o MR4.0) dopo ≥2 anni di trattamento standard con IM, NIL o DAS saranno randomizzati 1:1 per ricevere INTERIM "fisso" o INTERIM "progressivo" . La randomizzazione sarà stratificata per tipo di TKI (IM, NIL o DAS) e per profondità della risposta molecolare (MR3.0 o MR4.0). Lo studio ha lo scopo di valutare se un progressivo aumento dell'interruzione intermittente del trattamento fino a 3 mesi sia in grado di migliorare gli esiti di QoL rispetto alla somministrazione intermittente "fissa" di TKI (braccio di controllo) e di mantenere la risposta molecolare MR3.0 / MR4.0. La misura dell'esito EORTC QLQ-C30 autoportata dai pazienti sarà valutata durante il periodo di follow-up di tre anni. I risultati di QoL in questo studio saranno presentati in conformità con criteri di alta qualità metodologica per documentare i dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) negli RCT, comprese le raccomandazioni CONSORT PRO. Inoltre, lo studio potrebbe fornire ulteriori informazioni cliniche e biologiche per ottimizzare la terapia con TKI negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Policlinico Universitario di Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di LMC Ph+ in CP
  2. Età ≥ 60 anni
  3. MR3.0/MR4.0 stabile dopo almeno 2 anni di trattamento con terapia standard (somministrazione giornaliera) IM, NIL o DAS; la stabilità della risposta molecolare sarà documentata da almeno 3 analisi molecolari consecutive negli ultimi 12 mesi.
  4. Dopo aver completato la valutazione di base della QoL (cioè prima della randomizzazione)
  5. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata/blastica (FA/BP) o in fase avanzata di PC precedentemente trattati (es. IFNalpha+/- Ara-C a basso dosaggio, Hydroxurea, trapianto di cellule staminali allogeniche, ecc.)
  2. Età < 60 anni
  3. Meno di 2 anni di trattamento con terapia standard (somministrazione continua) IM, NIL o DAS

3. Assenza di MR3.0/MR4.0 stabile come documentato da almeno 3 analisi molecolari consecutive negli ultimi 12 mesi. 4. Nessun consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio. 5. Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o grave disfunzione cognitiva che ostacola una valutazione della QoL (come giudicato dal medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risolto TKI INTERIM
Intervento: somministrazione intermittente "fissa" (un mese ON/un mese OFF) di TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib)
Droga: imatinib
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
  • Glivec
Droga: nilotinib
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
  • Tasigna
Droga: dasatinib
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
  • Sprycell
Sperimentale: TKI INTERIM progressivo
Intervento: somministrazione intermittente "progressiva" (un mese ON/un mese OFF per il 1° anno; un mese ON/due mesi OFF per il 2° anno; un mese ON/tre mesi OFF per il 3° anno) (imatinib, nilotinib, dasatinib )
Droga: imatinib
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
  • Glivec
Droga: nilotinib
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
  • Tasigna
Droga: dasatinib
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
  • Sprycell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), e poi a 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) e 36 (T8) mesi
Basale (T0), e poi a 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) e 36 (T8) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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