Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения ИТК и качества жизни у пациентов с Ph+ ХМЛ старше 60 лет при глубоком молекулярном ответе

11 августа 2024 г. обновлено: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Рандомизированное исследование фазы III по оптимизации множественных подходов к ИТК (OPTkIMA) и качества жизни (КЖ) у пожилых пациентов (≥60 лет) с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и стабильным молекулярным ответом MR3.0 / MR4.0

В этом клиническом рандомизированном исследовании фазы III «фиксированное» прерывистое введение (один месяц приема/один месяц перерыва) ИТК (контрольная группа) будет сравниваться с «прогрессивным» прерывистым введением (один месяц приема/один месяц перерыва в течение 1-го года). ; один месяц ВКЛ/два месяца ВЫХОД на 2-й год; один месяц ВКЛ/три месяца ВЫХОД на 3-й год) (экспериментальная группа). Иматиниб (Гливек), или Нилотиниб (Тасигна), или Дазатиниб (Спрайсел) будут вводить с перерывами в той же суточной дозе, которая вводилась ежедневно во время регистрации. Пациенты с Ph+ ХМЛ в хронической фазе со стабильным основным молекулярным ответом (MR3.0 или MR4.0) после ≥2 лет стандартного лечения IM, NIL или DAS будут рандомизированы 1:1 для получения «фиксированного» INTERIM или «прогрессивного» INTERIM . Рандомизация будет стратифицирована по типу ИТК (IM, NIL или DAS) и по глубине молекулярного ответа (MR3.0 или МР4.0). Исследование направлено на то, чтобы оценить, способно ли прогрессивное увеличение прерывистого прекращения лечения до 3 месяцев улучшить результаты качества жизни по сравнению с «фиксированным» прерывистым введением TKI (контрольная группа) и поддерживать молекулярный ответ MR3.0 / MR4.0. Показатель исхода EORTC QLQ-C30, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться в течение трехлетнего периода наблюдения. Результаты QoL в этом исследовании будут представлены в соответствии с высокими методологическими критериями качества для документирования данных о результатах, сообщаемых пациентами (PRO) в РКИ, включая рекомендации CONSORT PRO. Кроме того, исследование может дать дополнительную клиническую и биологическую информацию для оптимизации терапии ИТК у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Policlinico Universitario di Milano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом Ph+ ХМЛ при ХП
  2. Возраст ≥ 60 лет
  3. Стабильный MR3.0/MR4.0 после не менее 2 лет лечения стандартной (ежедневной) терапией IM, NIL или DAS; Стабильность молекулярного ответа будет подтверждена как минимум 3 последовательными молекулярными анализами за последние 12 месяцев.
  4. После завершения базовой оценки качества жизни (т. е. до рандомизации)
  5. Письменное информированное согласие до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с Ph+ ХМЛ в фазе акселерации/бластной стадии (ОП/БП) или на поздней стадии ХП, ранее получавшие лечение (т. IFN-альфа+/- низкая доза Ara-C, гидроксимочевина, аллогенная трансплантация стволовых клеток и т.д.)
  2. Возраст < 60 лет
  3. Менее 2 лет лечения стандартной (непрерывной) внутримышечной, НИЛ или ДАС терапией

3. Отсутствие стабильного уровня MR3.0/MR4.0, что подтверждается не менее чем 3 последовательными молекулярными анализами за последние 12 месяцев. 4. Отсутствие письменного информированного согласия до проведения каких-либо процедур исследования. 5. Наличие какого-либо психического расстройства или крупной когнитивной дисфункции, препятствующих оценке качества жизни (по оценке врача).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фиксированный ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ TKI
Вмешательство: «фиксированное» прерывистое введение (один месяц приема/один месяц перерыва) ИТК (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб)
Лекарство: иматиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: нилотиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • Тасинья
Лекарство: дазатиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • Спрайселл
Экспериментальный: Прогрессивный ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ ИТК
Вмешательство: «прогрессивное» прерывистое введение (один месяц приема/один месяц перерыва в течение 1-го года; один месяц приема/два месяца перерыва в течение 2-го года; один месяц приема/три месяца перерыва в течение 3-го года) (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб). )
Лекарство: иматиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: нилотиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • Тасинья
Лекарство: дазатиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • Спрайселл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), а затем через 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) и 36 (T8) месяцев
Исходный уровень (T0), а затем через 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) и 36 (T8) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться