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Optimisation du traitement des ITK et de la qualité de vie des patients atteints de LMC Ph+ ≥ 60 ans en réponse moléculaire profonde

20 juillet 2023 mis à jour par: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Étude randomisée de phase III pour optimiser les approches multiples des ITK - (OPTkIMA) - et la qualité de vie (QoL) chez les patients âgés (≥ 60 ans) atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Ph+ et de réponse moléculaire stable MR3.0 / MR4.0

Dans cette étude clinique randomisée de phase III, l'administration intermittente "fixe" (un mois ON/un mois OFF) d'ITK (bras contrôle), sera comparée à l'administration intermittente "progressive" (un mois ON/un mois OFF pendant la 1ère année ; un mois ON/deux mois OFF pour la 2ème année ; un mois ON/trois mois OFF pour la 3ème année) (bras expérimental). L'imatinib (Glivec), le nilotinib (Tasigna) ou le dasatinib (Sprycel) seront administrés par intermittence à la même dose quotidienne que celle administrée quotidiennement au moment de l'inscription. Les patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique en réponse moléculaire majeure stable (MR3.0 ou MR4.0) après ≥ 2 ans de traitement standard par IM, NIL ou DAS seront randomisés 1:1 pour recevoir l'INTERIM "fixe" ou l'INTERIM "progressif". . La randomisation sera stratifiée par type de TKI (IM, NIL ou DAS) et par profondeur de réponse moléculaire (MR3.0ou MR4.0). L'étude vise à évaluer si une augmentation progressive de l'arrêt intermittent du traitement jusqu'à 3 mois est capable d'améliorer les résultats de qualité de vie par rapport à l'administration intermittente "fixe" d'ITK (bras contrôle) et de maintenir la réponse moléculaire MR3.0 / MR4.0. La mesure de résultat EORTC QLQ-C30 autodéclarée par les patients sera évaluée tout au long de la période de suivi de trois ans. Les résultats de la qualité de vie de cet essai seront présentés conformément à des critères de qualité méthodologique élevés pour documenter les données des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les ECR, y compris les recommandations CONSORT PRO. De plus, l'étude pourrait fournir des informations cliniques et biologiques supplémentaires pour optimiser le traitement par les ITK chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario di Milano
        • Contact:
          • Alessandra Iurlo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic confirmé de LMC Ph+ en PC
  2. Âge ≥ 60 ans
  3. MR3.0/MR4.0 stable après au moins 2 ans de traitement avec un traitement IM, NIL ou DAS standard (administration quotidienne) ; la stabilité de la réponse moléculaire sera documentée par au moins 3 analyses moléculaires consécutives au cours des 12 derniers mois.
  4. Avoir terminé l'évaluation de base de la qualité de vie (c'est-à-dire avant la randomisation)
  5. Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de LMC Ph+ en phase accélérée/blastique (PA/BP), ou en PC tardive préalablement traitée (c.-à-d. IFNalpha+/- faible dose Ara-C, Hydroxurée, allogreffe de cellules souches, etc.)
  2. Âge < 60 ans
  3. Moins de 2 ans de traitement avec un traitement IM, NIL ou DAS standard (administration continue)

3. Absence de MR3.0/MR4.0 stable documentée par au moins 3 analyses moléculaires consécutives au cours des 12 derniers mois 4. Aucun consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. 5. Avoir tout type de trouble psychiatrique ou de dysfonctionnement cognitif majeur entravant une évaluation de la qualité de vie (selon le jugement du médecin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TKI INTERMÉDIAIRE fixe
Intervention : administration intermittente "fixe" (un mois ON/un mois OFF) d'ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib)
Médicament: imatinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
  • Glivec
Médicament: nilotinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
  • Tasigna
Médicament: dasatinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
  • Sprycell
Expérimental: TKI INTERMÉDIAIRE progressif
Intervention : administration intermittente « progressive » (un mois ON/un mois OFF la 1ère année ; un mois ON/deux mois OFF la 2ème année ; un mois ON/trois mois OFF la 3ème année) (imatinib, nilotinib, dasatinib )
Médicament: imatinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
  • Glivec
Médicament: nilotinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
  • Tasigna
Médicament: dasatinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
  • Sprycell

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ (T0), puis à 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) et 36 (T8) mois
Au départ (T0), puis à 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) et 36 (T8) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimé)

29 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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