Optimisation du traitement des ITK et de la qualité de vie des patients atteints de LMC Ph+ ≥ 60 ans en réponse moléculaire profonde

Dans cette étude clinique randomisée de phase III, l'administration intermittente "fixe" (un mois ON/un mois OFF) d'ITK (bras contrôle), sera comparée à l'administration intermittente "progressive" (un mois ON/un mois OFF pendant la 1ère année ; un mois ON/deux mois OFF pour la 2ème année ; un mois ON/trois mois OFF pour la 3ème année) (bras expérimental). L'imatinib (Glivec), le nilotinib (Tasigna) ou le dasatinib (Sprycel) seront administrés par intermittence à la même dose quotidienne que celle administrée quotidiennement au moment de l'inscription. Les patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique en réponse moléculaire majeure stable (MR3.0 ou MR4.0) après ≥ 2 ans de traitement standard par IM, NIL ou DAS seront randomisés 1:1 pour recevoir l'INTERIM "fixe" ou l'INTERIM "progressif". . La randomisation sera stratifiée par type de TKI (IM, NIL ou DAS) et par profondeur de réponse moléculaire (MR3.0ou MR4.0). L'étude vise à évaluer si une augmentation progressive de l'arrêt intermittent du traitement jusqu'à 3 mois est capable d'améliorer les résultats de qualité de vie par rapport à l'administration intermittente "fixe" d'ITK (bras contrôle) et de maintenir la réponse moléculaire MR3.0 / MR4.0. La mesure de résultat EORTC QLQ-C30 autodéclarée par les patients sera évaluée tout au long de la période de suivi de trois ans. Les résultats de la qualité de vie de cet essai seront présentés conformément à des critères de qualité méthodologique élevés pour documenter les données des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les ECR, y compris les recommandations CONSORT PRO. De plus, l'étude pourrait fournir des informations cliniques et biologiques supplémentaires pour optimiser le traitement par les ITK chez les personnes âgées.