Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af TKIs behandling og livskvalitet hos Ph+ CML-patienter ≥60 år i dyb molekylær respons

11. august 2024 opdateret af: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Fase-III randomiseret undersøgelse for at optimere TKI'er multiple tilgange - (OPTkIMA) - og livskvalitet (QoL) hos ældre patienter (≥60 år) med Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML) og MR3.0 / MR4.0 stabil molekylær respons

I denne fase III kliniske randomiserede undersøgelse vil "fast" intermitterende administration (en måned ON/en måned OFF) af TKI'er (kontrolarm) blive sammenlignet med "progressiv" intermitterende administration (en måned ON/en måned OFF for det 1. år) ; en måned ON/to måneder OFF for 2. år; en måned ON/tre måneder OFF for 3. år) (eksperimentel arm). Imatinib (Glivec), eller Nilotinib (Tasigna), eller Dasatinib (Sprycel) vil blive givet intermitterende med den samme daglige dosis, som blev givet dagligt på tidspunktet for tilmeldingen. Kronisk fase Ph+ CML-patienter i stabil major molekylær respons (MR3.0 eller MR4.0) efter ≥2 års standardbehandling med IM, NIL eller DAS vil blive randomiseret 1:1 til at modtage "fast" INTERIM eller "progressiv" INTERIM . Randomisering vil blive stratificeret efter type TKI (IM, NIL eller DAS,) og efter dybden af ​​molekylær respons (MR3.0eller MR4,0). Undersøgelsen har til formål at evaluere, om en progressiv stigning af intermitterende behandlingsophør indtil 3 måneder er i stand til at forbedre QoL-resultater med hensyn til "fast" intermitterende administration af TKI'er (kontrolarm) og at opretholde MR3.0 / MR4.0 molekylær respons. Patienternes selvrapporterede EORTC QLQ-C30 resultatmål vil blive vurderet i løbet af den treårige opfølgningsperiode. QoL-resultaterne i dette forsøg vil blive præsenteret i overensstemmelse med høje metodiske kvalitetskriterier til dokumentation af patientrapporterede udfald (PRO) data i RCT'er, herunder CONSORT PRO anbefalingerne. Desuden kunne undersøgelsen give yderligere klinisk og biologisk information for at optimere TKI-behandling hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Policlinico Universitario di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af Ph+ CML i CP
  2. Alder ≥ 60 år
  3. Stabil MR3.0/MR4.0 efter mindst 2 års behandling med standard (daglig administration) IM-, NIL- eller DAS-behandling; stabiliteten af ​​molekylær respons vil blive dokumenteret ved mindst 3 på hinanden følgende molekylære analyser over de sidste 12 måneder.
  4. Efter at have gennemført QoL-baseline-evalueringen (dvs. før randomisering)
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Ph+ CML i accelereret/blastisk fase (AP/BP) eller i sen CP tidligere behandlet (dvs. IFNalpha+/- lavdosis Ara-C, Hydroxurea, allogen stamcelletransplantation osv.)
  2. Alder < 60 år
  3. Mindre end 2 års behandling med standard (kontinuerlig administration) IM-, NIL- eller DAS-behandling

3. Fravær af stabil MR3.0/MR4.0 som dokumenteret ved mindst 3 på hinanden følgende molekylære analyser i løbet af de sidste 12 måneder. 4. Intet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer. 5. At have nogen form for psykiatrisk lidelse eller større kognitiv dysfunktion, der hæmmer en kvalitetsvurdering (som vurderet af lægen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast INTERIM TKI
Intervention: "fast" intermitterende administration (en måned ON/en måned OFF) af TKI'er (imatinib, nilotinib, dasatinib)
Medicin: imatinib
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • Glivec
Medicin: nilotinib
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • Tasigna
Medicin: dasatinib
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • Sprycell
Eksperimentel: Progressiv INTERIM TKI
Intervention: "progressiv" intermitterende administration (en måned ON/en måned OFF for 1. år; en måned ON/to måneder OFF for 2. år; en måned ON/tre måneder OFF for 3. år) (imatinib, nilotinib, dasatinib )
Medicin: imatinib
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • Glivec
Medicin: nilotinib
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • Tasigna
Medicin: dasatinib
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • Sprycell

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0) og derefter efter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) og 36 (T8) måneder
Baseline (T0) og derefter efter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) og 36 (T8) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Anslået)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, kronisk myeloid

Kliniske forsøg med imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner