Optymalizacja leczenia TKI i jakość życia pacjentów z CML Ph+ z głęboką odpowiedzią molekularną ≥60 lat

W tym randomizowanym badaniu klinicznym III, „stałe” przerywane podawanie (jeden miesiąc włączone/jeden miesiąc przerwy) TKI (ramię kontrolne) zostanie porównane z „progresywnym” podawaniem przerywanym (jeden miesiąc włączone/jeden miesiąc przerwy przez pierwszy rok ; jeden miesiąc ON/dwa miesiące OFF przez drugi rok; jeden miesiąc ON/trzy miesiące OFF przez trzeci rok) (grupa eksperymentalna). Imatinib (Glivec) lub nilotynib (Tasigna) lub dasatinib (Sprycel) będą podawane z przerwami w tej samej dawce dziennej, która była podawana codziennie w momencie rejestracji. Pacjenci z CML Ph+ w fazie przewlekłej ze stabilną główną odpowiedzią molekularną (MR3.0 lub MR4.0) po ≥2 latach standardowego leczenia IM, NIL lub DAS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej „stałą” INTERIM lub „progresywną” INTERIM . Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według typu TKI (IM, NIL lub DAS) oraz głębokości odpowiedzi molekularnej (MR3.0 lub MR4.0). Badanie ma na celu ocenę, czy stopniowe zwiększanie przerywanego leczenia do 3 miesięcy może poprawić wyniki QoL w odniesieniu do „stałego” przerywanego podawania TKI (ramię kontrolne) i utrzymać odpowiedź molekularną MR3.0 / MR4.0. Zgłoszona przez pacjentów miara wyniku EORTC QLQ-C30 będzie oceniana przez trzyletni okres obserwacji. Wyniki QoL w tym badaniu zostaną przedstawione zgodnie z wysokimi metodologicznymi kryteriami jakości dotyczącymi dokumentowania danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w RCT, w tym zaleceń CONSORT PRO. Ponadto badanie może dostarczyć dodatkowych informacji klinicznych i biologicznych w celu optymalizacji terapii TKI u osób starszych.