Optimalisering av TKI-behandling og livskvalitet hos Ph+ CML-pasienter ≥60 år i dyp molekylær respons

I denne fase III klinisk randomiserte studien vil "fast" intermitterende administrering (en måned PÅ/en måned AV) av TKI-er (kontrollarm), bli sammenlignet med "progressiv" intermitterende administrering (en måned PÅ/en måned AV for det første året ; en måned PÅ/to måneder AV for det andre året; en måned PÅ/tre måneder AV for det tredje året) (eksperimentell arm). Imatinib (Glivec), eller Nilotinib (Tasigna), eller Dasatinib (Sprycel) vil bli gitt intermitterende med den samme daglige dosen som ble gitt daglig på tidspunktet for registreringen. Kronisk fase Ph+ CML-pasienter i stabil hovedmolekylær respons (MR3.0 eller MR4.0) etter ≥2 års standardbehandling med IM, NIL eller DAS vil bli randomisert 1:1 for å motta "fast" INTERIM eller "progressiv" INTERIM . Randomisering vil bli stratifisert etter type TKI (IM, NIL eller DAS,) og etter dybden av molekylær respons (MR3.0eller MR4.0). Studien er rettet mot å evaluere om en progressiv økning av intermitterende behandlingsavbrudd inntil 3 måneder er i stand til å forbedre QoL-resultater med hensyn til "fast" intermitterende administrering av TKI-er (kontrollarm) og for å opprettholde MR3.0 / MR4.0 molekylær respons. Pasienters selvrapporterte EORTC QLQ-C30 utfallsmål vil bli vurdert gjennom den treårige oppfølgingsperioden. QoL-resultatene i denne studien vil bli presentert i samsvar med høye metodiske kvalitetskriterier for å dokumentere pasientrapporterte utfall (PRO) data i RCT, inkludert CONSORT PRO-anbefalingene. Videre kan studien gi ytterligere klinisk og biologisk informasjon for å optimalisere TKI-behandling hos eldre.