깊은 분자 반응에서 60년 이상 Ph+ CML 환자의 TKI 치료 및 삶의 질 최적화
2024년 8월 11일 업데이트: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML) 및 MR3.0 / MR4.0 안정적인 분자 반응이 있는 고령 환자(≥60세)의 TKI 다중 접근법 - (OPTkIMA) - 및 삶의 질(QoL)을 최적화하기 위한 3상 무작위 연구
이 3상 임상 무작위배정 연구에서 TKI(대조군)의 "고정" 간헐적 투여(1개월 ON/1개월 OFF)를 "점진적" 간헐적 투여(첫 해에 1개월 ON/1개월 OFF)와 비교합니다. ; 2년차는 1개월 ON/2개월 OFF, 3년차는 1개월 ON/3개월 OFF)(실험군).
Imatinib(Glivec), Nilotinib(Tasigna) 또는 Dasatinib(Sprycel)은 등록 시 매일 제공되었던 동일한 일일 용량으로 간헐적으로 제공됩니다.
IM, NIL 또는 DAS로 2년 이상 표준 치료를 받은 후 안정적인 주요 분자 반응(MR3.0 또는 MR4.0)을 보이는 만성기 Ph+ CML 환자는 "고정" INTERIM 또는 "진행성" INTERIM을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. .
무작위화는 TKI 유형(IM, NIL 또는 DAS) 및 분자 반응의 깊이(MR3.0 또는
미스터4.0).
이 연구는 3개월까지 간헐적 치료 중단의 점진적인 증가가 TKI(대조군)의 "고정" 간헐적 투여와 관련하여 QoL 결과를 개선하고 MR3.0/MR4.0 분자 반응을 유지할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자의 자가 보고 EORTC QLQ-C30 결과 측정은 3년 추적 기간 동안 평가됩니다.
이 시험의 QoL 결과는 CONSORT PRO 권장 사항을 포함하여 RCT에서 환자가 보고한 결과(PRO) 데이터를 문서화하기 위한 높은 방법론적 품질 기준에 따라 제시됩니다.
또한, 이 연구는 노인의 TKI 치료를 최적화하기 위한 추가 임상 및 생물학적 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Policlinico Universitario di Milano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CP에서 Ph+ CML 진단이 확정된 환자
- 연령 ≥ 60세
- 표준(매일 투여) IM, NIL 또는 DAS 요법으로 최소 2년의 치료 후 안정적인 MR3.0/MR4.0; 분자 반응의 안정성은 지난 12개월 동안 최소 3회 연속 분자 분석으로 문서화됩니다.
- QoL 기준선 평가 완료(즉, 무작위 배정 전)
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
제외 기준:
- 가속/모세포기(AP/BP) 또는 이전에 치료를 받은 말기 CP(즉, IFNalpha+/- 저용량 Ara-C, Hydroxurea, 동종 줄기세포 이식 등)
- 연령 < 60세
- 표준(연속 투여) IM, NIL 또는 DAS 요법으로 2년 미만의 치료
3. 지난 12개월 동안 최소 3회의 연속적인 분자 분석에 의해 문서화된 안정적인 MR3.0/MR4.0의 부재 4. 연구 절차 이전에 사전 서면 동의가 없음. 5. QoL 평가를 방해하는 모든 종류의 정신 장애 또는 주요 인지 기능 장애가 있음(의사가 판단함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고정 임시 TKI
개입: TKI(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙)의 "고정" 간헐적 투여(1개월 ON/1개월 OFF)
|
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로그레시브 임시 TKI
개입: "점진적" 간헐적 투여(1년차 1개월 ON/1개월 OFF, 2년차 1개월 ON/2개월 OFF, 3년차 1개월 ON/3개월 OFF)(imatinib, nilotinib, dasatinib )
|
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선(T0), 그리고 3(T1), 6(T2), 9(T3), 12(T4), 18(T5), 24(T6), 30(T7) 및 36(T8) 개월
|
기준선(T0), 그리고 3(T1), 6(T2), 9(T3), 12(T4), 18(T5), 24(T6), 30(T7) 및 36(T8) 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOBSTMO-OPTKIMA-2014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .