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Otimização do Tratamento com TKIs e Qualidade de Vida em Pacientes com LMC Ph+ ≥60 Anos em Resposta Molecular Profunda

11 de agosto de 2024 atualizado por: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Estudo randomizado de fase III para otimizar abordagens múltiplas de TKIs - (OPTkIMA) - e qualidade de vida (QoL) em pacientes idosos (≥60 anos) com leucemia mieloide crônica Ph+ (LMC) e resposta molecular estável MR3.0 / MR4.0

Neste estudo clínico randomizado de fase III, a administração intermitente "fixa" (um mês ON/um mês OFF) de TKIs (braço controle), será comparada com a administração intermitente "progressiva" (um mês ON/um mês OFF durante o 1º ano ; um mês ON/dois meses OFF para o 2º ano; um mês ON/três meses OFF para o 3º ano) (braço experimental). Imatinib (Glivec), ou Nilotinib (Tasigna), ou Dasatinib (Sprycel) serão administrados intermitentemente na mesma dose diária que foi administrada diariamente no momento da inscrição. Pacientes com LMC Ph+ em fase crônica em resposta molecular principal estável (MR3.0 ou MR4.0) após ≥2 anos de tratamento padrão com IM, NIL ou DAS serão randomizados 1:1 para receber INTERIM "fixo" ou INTERIM "progressivo" . A randomização será estratificada por tipo de TKI (IM, NIL ou DAS) e pela profundidade da resposta molecular (MR3.0 ou MR4.0). O objetivo do estudo é avaliar se um aumento progressivo da interrupção do tratamento intermitente até 3 meses é capaz de melhorar os resultados de QV em relação à administração intermitente "fixa" de TKIs (braço controle) e manter a resposta molecular MR3.0 / MR4.0. A medida de resultado EORTC QLQ-C30 relatada pelos próprios pacientes será avaliada durante o período de acompanhamento de três anos. Os resultados de qualidade de vida neste estudo serão apresentados de acordo com critérios de alta qualidade metodológica para documentar dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) em ECRs, incluindo as recomendações do CONSORT PRO. Além disso, o estudo pode fornecer informações clínicas e biológicas adicionais para otimizar a terapia com TKIs em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Policlinico Universitario di Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de Ph+ CML em PC
  2. Idade ≥ 60 anos
  3. Estável MR3.0/MR4.0 após pelo menos 2 anos de tratamento com terapia padrão (administração diária) IM, NIL ou DAS; a estabilidade da resposta molecular será documentada por pelo menos 3 análises moleculares consecutivas nos últimos 12 meses.
  4. Tendo concluído a avaliação inicial de qualidade de vida (ou seja, antes da randomização)
  5. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Ph+ CML em fase acelerada/blástica (AP/BP), ou em CP tardia previamente tratados (i.e. IFNalpha+/- baixa dose Ara-C, Hydroxurea, transplante alogênico de células-tronco, etc)
  2. Idade < 60 anos
  3. Menos de 2 anos de tratamento com terapia padrão (administração contínua) IM, NIL ou DAS

3. Ausência de MR3.0/MR4.0 estável conforme documentado por pelo menos 3 análises moleculares consecutivas nos últimos 12 meses 4. Sem consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos do estudo. 5. Ter algum tipo de transtorno psiquiátrico ou disfunção cognitiva importante que dificulte a avaliação da QV (a julgar pelo médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TKI INTERIM fixo
Intervenção: administração intermitente "fixa" (um mês ON/um mês OFF) de TKIs (imatinib, nilotinib, dasatinib)
Medicamento: imatinibe
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
  • Glivec
Medicamento: nilotinibe
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
  • Tasigna
Medicamento: dasatinibe
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
  • Sprycell
Experimental: TKI INTERIM PROGRESSIVA
Intervenção: administração intermitente "progressiva" (um mês ON/um mês OFF no 1º ano; um mês ON/dois meses OFF no 2º ano; um mês ON/três meses OFF no 3º ano) (imatinib, nilotinib, dasatinib )
Medicamento: imatinibe
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
  • Glivec
Medicamento: nilotinibe
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
  • Tasigna
Medicamento: dasatinibe
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
  • Sprycell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (T0) e, em seguida, aos 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) e 36 (T8) meses
Linha de base (T0) e, em seguida, aos 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3), 12 (T4), 18 (T5), 24 (T6), 30 (T7) e 36 (T8) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Russo, Professor, Chair of Hematology, BMT Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOBSTMO-OPTKIMA-2014

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