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パイロット研究：生後2ヶ月未満の患者におけるクロルヘキシジン（CHG）浴の安全性

2021年7月6日 更新者：Celeste Chandonnet
文献は、ヘルスケア関連感染症 (HAI) を減らすための、迅速に発症する広範囲の局所消毒薬であるグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の使用を支持する圧倒的な証拠を提供しています。 CHG は、皮膚表面に適用されると持続的な残留物が皮膚に残るため、他の形態の防腐剤よりも優れていると考えられています。 CHG は、生後 2 か月以上の患者で忍容性が高いことが示されています。 しかし、生後 2 か月未満の乳児に CHG を局所的に適用することを支持するエビデンスは限られています。 この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) および小児心臓集中治療室 (CICU) 患者のサンプルにおける隔週の CHG バスの安全性を、皮膚の問題の発生率と CHG 血中レベルを測定することによって説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療関連感染症 (HAI) を減らすための急速に発症する広範囲の局所消毒剤であるグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の使用を圧倒的に支持する証拠があります。 CHG は、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に対して長期間の保護を提供します。 報告によると、CHG は生後 2 か月以上の患者でも十分に許容されます。 ただし、安全上の懸念から、生後 2 か月未満の乳児に CHG を局所的に適用することを支持する証拠は限られています。

このフェーズ I 臨床 (パイロット) 研究の目的は、50 人の新生児集中治療室 (NICU) および小児心臓集中治療室 (CICU) 患者 (36 週 PMA または皮膚の問題の発生率と CHG の血中濃度を測定することにより CHG入浴は、日勤中の毎週月曜日と木曜日に、登録後最大12週間、またはCVCが取り外されるか患者が退院するまで行われます。

グルコン酸クロルヘキシジン入浴布は、周術期の皮膚の準備のために販売されています。 しかし、毎日の CHG 入浴は、生後 2 か月以上の患者の HAI を予防する実証済みの方法であるため、全国の ICU で一般的に行われています。 さらに、皮膚消毒に CHG を使用することは広く受け入れられるようになり、現在では疾病管理予防センター (CDC) の生後 2 か月以上の患者に使用するための CVC メンテナンス バンドルの一部となっています。生後 2 か月未満の乳児には注意してください。

仮説 1:CHG は、10% 未満の有害事象率によって証明されるように、36 週 PMA 以上で生後 2 か月 (48 週 PMA) 未満の CVC を有する乳児のサンプルに安全に使用できます。

仮説 2: 週 2 回の CHG 入浴は、PMA 36 週以上で生後 2 か月未満の乳児のサンプル (48週間 PMA) と CVC..

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  • 36 週以上の PMA (妊娠期間 + 暦年齢)
  • 48週以下のPMA（妊娠期間+暦年齢）
  • 生後3日以上
  • 既存またはまもなく留置される、末梢または外科的 CVC
  • 主治医による治験参加許可
  • 治験に参加するための親または法定後見人のインフォームドコンセント

除外基準。

  • • 大きな開放性病変または重度の皮膚状態 (骨髄髄膜瘤、胃分離症、リンパ管奇形、胸部開放、オストミーおよび/または粘液瘻、または魚鱗癬) のある乳児
  • 活動性発作障害のある乳児
  • 低酸素性虚血性脳症の乳児
  • 異常な肝機能検査の記録によって定義される重度の多臓器不全または肝不全の乳児：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）およびL-乳酸脱水素酵素（LD）。
  • -定義された腎障害のある乳児：0.7を超える記録された血清クレアチニン、腎障害（腎無形成、多発性嚢胞腎、異形成腎、急性腎障害）。
  • 非常に虚弱で、入浴プロセスの刺激に耐えられない患者、またはケアの中止が検討されている乳児など、医師によって臨床的に不安定であると見なされた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルコン酸クロルヘキシジン浴
すべての被験者は、週に 2 回、2% CHG の浴衣で入浴します。 入浴に続いて、入浴開始前および研究参加期間中の毎週金曜日に CHG レベルの採血が行われます。 研究チームは、最初の入浴の前と、研究の過程で12時間ごとに、望ましくない病変の証拠について乳児の皮膚を監視します。 CHG血中濃度は、関連する有害事象および蓄積について監視されます。
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
隔週のクロルヘキシジン浴
他の名前：
  • Sage® 2% グルコン酸クロルヘキシジンクロス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚反応が 10% 未満の研究参加者の割合
時間枠：研究参加期間中、12時間ごとに評価される有害事象（最大90日間）
  1. 研究RNは、各入浴の前に、皮膚の炎症またはオープンエリアについて全身の皮膚評価を行います。
  2. ベッドサイドの RN は、研究の過程で 12 時間ごとに皮膚の評価を完了します。
  3. 平均、中央値、範囲、頻度などの記述統計を使用して、有害事象（皮膚反応やその他の望ましくない事象を含む）を説明します。 関連性の仮説検定は行いませんが、有害事象を経験した被験者の人口統計学的および臨床的特徴を特徴付けます。 Kaplan-Meier 推定量を使用して発疹までの時間のデータを検討します。
研究参加期間中、12時間ごとに評価される有害事象（最大90日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHG血中濃度が検出可能な参加者の数
時間枠：-CHG血中レベルはベースラインで評価され、その後、研究参加期間中毎週評価されます（最大90日間）
血中への吸収を監視するために、ベースラインで単一のCHGレベルが取得され、その後、各研究参加者の残りの研究のために毎週金曜日に取得されます。 有害反応に応じて乳児が研究から除外された場合も、CHGレベルが引き出されます。 注目すべきことに、安全、正常、または毒性のCHGレベルの閾値は不明であるため、血中レベルを注意深く監視し、血中レベルの上昇に関連して有害反応が発生した場合は、データ安全および監視委員会（DSMC）の会議を開催します.
-CHG血中レベルはベースラインで評価され、その後、研究参加期間中毎週評価されます（最大90日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celeste Chandonnet

捜査官

  • 主任研究者：Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年9月13日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00011128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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