Estudio piloto: seguridad de los baños de clorhexidina (CHG) en pacientes menores de 2 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia respalda abrumadoramente el uso de gluconato de clorhexidina (CHG), un antiséptico tópico de amplio espectro y de acción rápida para reducir las infecciones asociadas a la atención médica (HAI). CHG brinda protección prolongada contra organismos grampositivos y gramnegativos. Los informes indican que CHG es bien tolerado en pacientes mayores de dos meses de edad. Sin embargo, debido a problemas de seguridad, existen pruebas limitadas para respaldar el uso de CHG aplicado tópicamente en bebés menores de 2 meses de edad.
El propósito de este estudio clínico de Fase I (piloto) es describir la seguridad de los baños de CHG cada dos semanas en una muestra de 50 pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y de la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CICU) pediátricos (36 semanas de PMA o mayores, menores de 2 meses o 48 semanas PMA y con CVC), midiendo la incidencia de problemas cutáneos y los niveles de CHG en sangre. Los baños con CHG se realizarán todos los lunes y jueves durante el turno de día, hasta 12 semanas después de la inscripción o hasta que se extraiga el CVC o se dé de alta al paciente.
Las toallitas de baño con gluconato de clorhexidina se comercializan para la preparación perioperatoria de la piel. Sin embargo, los baños diarios con CHG son una práctica común en las UCI de todo el país debido a su método comprobado para prevenir las HAI en pacientes de más de 2 meses de edad. Además, el uso de CHG para la antisepsia de la piel se ha convertido en una práctica ampliamente aceptada, y ahora es parte del paquete de mantenimiento de CVC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para uso en pacientes mayores de 2 meses de edad, y una recomendación para usar con precaución en lactantes < 2 meses de edad.
Hipótesis 1: CHG será seguro para su uso en una muestra de bebés de 36 semanas PMA o más, y menos de 2 meses de edad (48 semanas PMA) con un CVC, como lo demuestra una tasa de eventos adversos inferior al 10 %.
Hipótesis 2: Los baños de CHG dos veces por semana no conducen a un aumento (acumulativo) de los niveles sanguíneos de CHG, LFT (AST/ALT) y creatinina sérica a lo largo del tiempo en una muestra de lactantes de 36 semanas PMA o más, y menores de 2 meses de edad (48 semanas PMA) con un CVC..
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- Mayor o igual a 36 semanas PMA (edad gestacional + edad cronológica)
- Menos de/igual a 48 semanas PMA (edad gestacional + edad cronológica)
- Mayor que/igual a 3 días de edad
- CVC existente o próximo a ser colocado, periférico o quirúrgico
- Permiso para participar en el ensayo por parte del médico tratante
- Consentimiento informado de los padres o tutores legales para participar en el ensayo
Criterio de exclusión.
- • Bebé con una gran lesión abierta o afección grave de la piel (es decir, mielomeningocele, gastrosquisis, malformación linfática, tórax abierto, ostomías y/o fístulas mucosas o ictiosis)
- Lactantes con trastornos convulsivos activos
- Lactantes con encefalopatía hipóxica isquémica
- Lactantes con insuficiencia multiorgánica grave o insuficiencia hepática según lo definido por la documentación de pruebas de función hepática anormales: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y L-lactato deshidrogenasa (LD).
- Lactante con insuficiencia renal definida por: creatinina sérica documentada superior a 0,7, trastornos renales (agenesia renal, poliquistosis renal, riñones displásicos, lesión renal aguda).
- Los bebés considerados clínicamente inestables por su médico, como los pacientes que son extremadamente frágiles y no tolerarían la estimulación del proceso de baño o aquellos bebés que están siendo considerados para el retiro de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baño de gluconato de clorhexidina
Todos los sujetos recibirán un baño dos veces por semana con toallas de baño con CHG al 2%.
Después de los baños, se tomarán muestras de sangre para determinar los niveles de CHG antes del inicio de los baños y todos los viernes durante la duración de la participación en el estudio.
El equipo del estudio controlará la piel del bebé en busca de evidencia de lesiones adversas antes del primer baño y cada 12 horas durante el curso del estudio.
Los niveles sanguíneos de CHG se monitorearán para detectar eventos adversos asociados y acumulación.
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Baños quincenales de clorhexidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes del estudio con reacciones cutáneas inferiores al 10 %
Periodo de tiempo: Eventos adversos evaluados cada 12 horas durante la duración de la participación en el estudio (máximo 90 días)
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Eventos adversos evaluados cada 12 horas durante la duración de la participación en el estudio (máximo 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con niveles detectables de CHG en sangre
Periodo de tiempo: Los niveles sanguíneos de CHG se evaluarán al inicio, luego semanalmente durante la duración de la participación en el estudio (máximo 90 días)
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Para monitorear la absorción en la sangre, se obtendrá un único nivel de CHG al inicio y luego semanalmente los viernes durante el resto del estudio para cada participante del estudio.
También se extraerá un nivel de CHG cuando se retire a un bebé del estudio en respuesta a una reacción adversa.
Cabe señalar que no se conoce un umbral para el nivel de CHG seguro, normal o tóxico, por lo que controlaremos de cerca los niveles en sangre y convocaremos una reunión del Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMC) si se desarrollan reacciones adversas en asociación con niveles elevados en sangre.
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Los niveles sanguíneos de CHG se evaluarán al inicio, luego semanalmente durante la duración de la participación en el estudio (máximo 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00011128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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