Pilotstudie: Sicherheit von Chlorhexidin (CHG)-Bädern bei Patienten unter 2 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Evidenz unterstützt mit überwältigender Mehrheit die Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG), einem topischen Antiseptikum mit schnellem Wirkungsspektrum und breitem Wirkungsspektrum zur Verringerung von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen (HAIs). CHG bietet verlängerten Schutz gegen grampositive und gramnegative Organismen. Berichte weisen darauf hin, dass CHG von Patienten, die älter als zwei Monate sind, gut vertragen wird. Aufgrund von Sicherheitsbedenken gibt es jedoch nur begrenzte Beweise, die die Anwendung von topisch angewendetem CHG bei Säuglingen unter 2 Monaten unterstützen.
Der Zweck dieser klinischen Phase-I-Studie (Pilotstudie) besteht darin, die Sicherheit von zweiwöchentlichen CHG-Bädern in einer Stichprobe von 50 Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der pädiatrischen Intensivstation (CICU) zu beschreiben (36 Wochen PMA oder älter, weniger als 2 Monate alt oder 48 Wochen PMA und mit einem ZVK), indem das Auftreten von Hautproblemen und die CHG-Blutspiegel gemessen werden. CHG-Bäder werden jeden Montag und Donnerstag während der Tagesschicht bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme oder bis zur Entfernung des ZVK oder bis zur Entlassung des Patienten durchgeführt.
Chlorhexidingluconat-Badetücher werden zur perioperativen Hautvorbereitung vermarktet. Tägliche CHG-Bäder sind jedoch eine gängige Praxis auf Intensivstationen im ganzen Land, da es eine bewährte Methode zur Vorbeugung von HAI bei Patienten > 2 Monate und älter ist. Darüber hinaus hat sich die Verwendung von CHG zur Hautantiseptik zu einer weithin akzeptierten Praxis entwickelt und ist jetzt Teil des CVC-Wartungspakets der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Verwendung bei Patienten, die älter als 2 Monate sind, und eine Empfehlung zur Verwendung mit Vorsicht bei Säuglingen < 2 Monate alt.
Hypothese 1: CHG ist sicher für die Anwendung bei einer Stichprobe von Säuglingen, die 36 Wochen PMA oder älter und weniger als 2 Monate alt sind (48 Wochen PMA) mit einem ZVK, was durch eine Nebenwirkungsrate von weniger als 10 % belegt wird.
Hypothese 2: Zweimal wöchentliche CHG-Bäder führen bei einer Stichprobe von Säuglingen mit 36 Wochen PMA oder älter und weniger als 2 Monaten (48 Wochen PMA) mit einem CVC..
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Größer/gleich 36 Wochen PMA (Gestationsalter + chronologisches Alter)
- Weniger als/gleich 48 Wochen PMA (Gestationsalter + chronologisches Alter)
- Größer als/gleich 3 Tage alt
- Vorhandener oder bald zu platzierender, peripherer oder chirurgischer ZVK
- Genehmigung zur Teilnahme an der Studie durch den behandelnden Arzt
- Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien.
- • Säuglinge mit einer großen offenen Läsion oder einem schweren Hautzustand (z. B. Myelomeningozele, Gastroschisis, lymphatische Fehlbildung, offener Brustkorb, Stoma und/oder Schleimfisteln oder Ikthyose)
- Säuglinge mit aktiven Anfallsleiden
- Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
- Säuglinge mit schwerem Multisystem-Organversagen oder Leberversagen, definiert durch die Dokumentation abnormaler Leberfunktionstests: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und L-Lactat-Dehydrogenase (LD).
- Säugling mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie definiert durch: dokumentiertes Serumkreatinin von mehr als 0,7, Nierenerkrankungen (Nierenagenesie, polyzystische Nierenerkrankung, dysplastische Nieren, akute Nierenschädigung).
- Säuglinge, die von ihrem Arzt als klinisch instabil eingestuft werden, wie z. B. Patienten, die extrem gebrechlich sind und die Stimulation des Badevorgangs nicht tolerieren würden, oder solche Säuglinge, bei denen ein Entzug der Pflege in Betracht gezogen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bad mit Chlorhexidingluconat
Alle Probanden erhalten zweimal pro Woche ein Bad mit 2% CHG-Badetüchern.
Auf die Bäder folgt eine Blutentnahme für CHG-Spiegel vor Beginn der Bäder und jeden Freitag für die Dauer der Studienteilnahme.
Das Studienteam wird die Haut des Säuglings vor dem ersten Bad und alle 12 Stunden im Verlauf der Studie auf Anzeichen unerwünschter Läsionen untersuchen.
Die CHG-Blutspiegel werden auf damit verbundene unerwünschte Ereignisse und Akkumulation überwacht.
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Zweiwöchentliche Chlorhexidinbäder
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Studienteilnehmer mit Hautreaktionen unter 10 %
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die alle 12 Stunden für die Dauer der Studienteilnahme bewertet werden (maximal 90 Tage)
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Unerwünschte Ereignisse, die alle 12 Stunden für die Dauer der Studienteilnahme bewertet werden (maximal 90 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren CHG-Blutspiegeln
Zeitfenster: Die CHG-Blutspiegel werden zu Studienbeginn und dann wöchentlich für die Dauer der Studienteilnahme (maximal 90 Tage) bestimmt.
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Um die Aufnahme in das Blut zu überwachen, wird für jeden Studienteilnehmer ein einzelner CHG-Spiegel zu Studienbeginn und dann wöchentlich freitags für den Rest der Studie erhalten.
Ein CHG-Wert wird auch gezogen, wenn ein Kind als Reaktion auf eine Nebenwirkung aus der Studie genommen wird.
Zu beachten ist, dass ein Schwellenwert für einen sicheren, normalen oder toxischen CHG-Spiegel nicht bekannt ist. Daher werden wir die Blutspiegel genau überwachen und eine Sitzung des Datensicherheits- und Überwachungsausschusses (DSMC) einberufen, wenn sich in Verbindung mit erhöhten Blutspiegeln Nebenwirkungen entwickeln.
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Die CHG-Blutspiegel werden zu Studienbeginn und dann wöchentlich für die Dauer der Studienteilnahme (maximal 90 Tage) bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celeste J Chandonnet, BSN CCRN CIC, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00011128
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